Зомета

Зомета — эффективный медпрепарат, который подавляет резорбцию костной ткани и назначаемый при гиперкальциемии (вызванной онкопатологиями), переломах костей патологического характера, с целью предотвращения осложнений после лучевой терапии, хирургических осложнений и др. Также препарат оказывает противоопухолевую активность, эффективен при костных метастазах. Не рекомендовано использовать лекарственное медсредство при сверхчувствительности к компонентам препарата, выраженных почечных нарушениях, для терапии кормящих, беременных и детей до совершеннолетия. Более полное описание медпрепарата — в инструкции по эксплуатации.
Цена в аптеках Украины:
Купить от 2,180.48 до 3,127.00 грн.
Выбрать и купить 1
Инструкция
Аналоги 6
Отзывы 1

Инструкция по применению Зомета

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Зомета

Состав

5 мл концентрата содержат 4 мг кислоты золедроновой безводной, что соответствует 4,264 мг кислоты золедроновой моногидрата; 1 мл концентрата содержит 0,8 мг кислоты золедроновой безводной;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия цитрат, вода для инъекций.

Показания

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного ствола, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоты), другим бисфосфонатам или любым вспомогательным веществам, входящих в состав лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Зомету вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.

Перед введением 4 мг концентрата Зометы разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Зометы для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин.

Концентрат Зометы нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Зометы составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.

Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза Зометы составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и при введении Зометы необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Нарушение функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови> 400 мкмоль / л, или> 4,5 мг / дл, отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль / л, или <4,5 мг / дл, коррекция дозы не требуется.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта уровня креатинина в сыворотке крови. Зомета не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл / мин). Клинические исследования по применению Зометы пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль / л, или ≥ 3 мг / дл, не проводились.

Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), рекомендуются следующие дозы:

Начальный уровень клиренса креатинина (мл / мин)

Рекомендуемая доза Зометы (МГ)*

> 60

4 МГ

50-60

3,5 МГ *

40-49

3,3 МГ *

30-39

3 МГ *

* Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг • ч / л (клиренс креатинина 75 мл / мин). Для пациентов с нарушением функции почек предусматривается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл / мин.

После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы Зометы, при нарушении функции почек лечение следует отменить. В ходе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:

Для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг / дл, или <124 мкмоль / л) повышение на 0,5 мг / дл, или 44 мкмоль / л;

Для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг / дл, или> 124 мкмоль / л), повышение на 1 мг / дл, или 88 мкмоль / л.

Во время клинических исследований терапию Зометой восстанавливали после возвращения уровня креатинина до первоначального уровня в пределах 10% исходной величины. Терапию Зометой следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.

Инструкции по приготовлению доз Зометы

Дозы концентрата для приготовления раствора для инфузий в мл, которые соответствуют дозам Зометы®в мг: 4,4 мл соответствует 3,5 мг; 4,1 мл соответствует 3,3 мг; 3,8 мл соответствует 3 мг.

Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.

Передозировка

Клинический опыт терапии острой передозировки Зометой ограничен. Пациентам, которым применили дозу, превышающую рекомендованную, следует находиться под постоянным контролем, поскольку возможно нарушение функции почек (в т.ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т.ч. концентраций кальция, фосфатов и магния).

При возникновении гипокальциемии показано проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям.Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

В течение 3 дней после применения препарата Зомета обычно сообщалось об острофазных реакциях, симптомы которых включали боль в костях, лихорадку, слабость, артралгии, миалгии, озноб и артриты с отеками суставов. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней.

В случае применения Зометы выявлены такие важные побочные реакции: нарушение функции почек, некроз челюсти, острофазные реакции, гипокальциемия, нарушения зрения, фибрилляция предсердий, анафилаксия.

Информация о частоте нежелательных реакций при применении Зометы в дозе 4 мг основывается главным образом на данных, полученных при проведении длительной терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением золедроновой кислоты, подобны тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов, и могут развиваться примерно у 1/3 пациентов.

Информация о нижеуказанных побочных реакциях собрана в ходе клинических исследований преимущественно после длительного лечения золедроновой кислотой.

Побочные реакции классифицированы по частоте случаев их проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Со стороны системы крови илимфатической системы: часто — анемия; иногда — тромбоцитопения, лейкопения; редко — панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — парестезии, головокружение, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость; очень редко — эпилептические приступы, оцепенение и тетания (вторичная к гипокальциемии).

Со стороны психики:иногда — беспокойство, нарушения сна; редко — спутанность сознания.

Со стороны органа зрения:часто — конъюнктивит; иногда — нечеткость зрения, склерит и воспаление глазницы; очень редко — увеит, эписклерит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, анорексия; иногда — диарея, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: иногда — диспноэ, кашель, бронхоконстрикция; редко — интерстициальная болезнь легких.

Со стороны кожи иподкожных тканей: иногда — зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенное потоотделение.

Со стороны костно-мышечной системы исоединительной ткани: часто — боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль; иногда — мышечные судороги, остеонекроз челюсти.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — АГ, артериальная гипотензия, которая вызывает синкопе и циркуляторный коллапс, фибрилляция предсердий; редко — брадикардия; очень редко — сердечная аритмия (вторичная к гипокальциемии).

Со стороны почек имочеполовой системы: часто — почечные нарушения; иногда — ОПН, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — лихорадка, гриппоподобное состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы); иногда — реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, затвердение), астения, периферический отек, боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции/шок, крапивница; редко — артриты и отеки суставов как симптомы острофазовой реакции.

Со стороны лабораторных показателей:очень часто — гипофосфатемия; часто — повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; иногда — гипомагниемия, гипокалиемия; редко — гиперкалиемия, гипернатриемия.

Нарушение функции почек. При применении Зометы сообщалось об ухудшении функции почек. На основании анализа данных по безопасности, полученных в ходе регистрационных исследований Зометы по предупреждению нежелательных явлений, связанных с поражением костной ткани, у пациентов с распространенными злокачественными заболеваниями частота нарушений функции почек, которые считались связанными с приемом Зометы, была следующей: множественная миелома — 3,2%, рак предстательной железы — 3,1%, рак молочной железы — 4,3%, рак легкого и другие солидные опухоли — 3,2%. Факторы, которые могут повышать риск нарушения функции почек, включают дегидратацию, нарушение функции почек в анамнезе, многократные курсы лечения Зометой или другими бисфосфонатами, а также одновременное применение других нефротоксических средств или сокращение рекомендованного времени инфузии. Сообщалось о случаях ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости проведения гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг.

Остеонекроз челюсти. О случаях остеонекроза (в основном челюсти) сообщалось преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших Зомету. У многих из этих пациентов отмечали проявления местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство случаев было связано со стоматологическими процедурами, например удалением зуба. Остеонекроз челюсти имеет много установленных факторов риска, в частности диагностированный рак, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например анемия, коагулопатии, инфекции, имеющиеся заболевания ротовой полости).

Хотя причинно-следственная связь не доказана, этим пациентам рекомендуется избегать инвазивных стоматологических процедур.

Фибрилляция предсердий. В ходе рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования, в котором оценивали эффективность и безопасность золедроновой кислоты у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5% в группе пациенток, получавших золедроновую кислоту в дозе 5 мг, и 1,9% в группе плацебо. Причина возникновения повышенной частоты развития фибрилляции предсердий неизвестна.

Острофазовые реакции. Эти нежелательные реакции включают лихорадку, миалгию, головную боль, боль в конечностях, тошноту, рвоту, диарею и артралгию, которые могут начинаться в первые 3 дня после инфузии Зометы.

Атипичные переломы бедренной кости. В течение периода пострегистрационного применения редко сообщалось о таких реакциях: острые подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция на бисфосфонаты).

Побочные реакции, обусловленные гипокальциемией. Гипокальциемия является важным идентифицированным риском при применении Зометы по зарегистрированным показаниям. Данные клинических и постмаркетинговых исследований свидетельствуют о связи между терапией Зометой, сообщениями о гипокальциемии и развитием вторичных сердечных аритмий. Кроме того, есть данные о связи между гипокальциемией и сообщениями о вторичных неврологических реакциях, включая эпилептические припадки, оцепенение и тетанию.

Применение при беременности

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

После разведения в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы препарат стабилен в течение 24 часов при температуре хранения 2-8 ° С.

После асептического разведения необходимо использовать готовый к применению препарат немедленно.

Смотрите другие препараты:

Золедроновая кислота | Акласта

Препараты текущей группы:

Остеоартизи Актив Плюс | Золдрия | Миакальцик | Траумель С | Глюкоза

Описание препарата «Зомета» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Зомета? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
31 Июля 2016 23:56
Тетя прошла курсы  химии после операции, в качестве поддерживающей терапии она принимает несколько препаратов. По словам доктора, в связи с возрастом тети и после курса лечения ее кости могут стать хрупкими, а в качестве профилактики такого осложнения как раз и назначили зомету. С такими диагнозами забегать на перед и ждать результат сложно, так что поживем - увидим
Смотреть все предложения купить