Зокардис

Состав

Зофеноприл кальция.

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000.

Показания

Терапия эссенциальной АГ легкой и средней степени тяжести; лечение больных с острым инфарктом миокарда в первые 24 ч с признаками или симптомами (или без них) сердечной недостаточности со стабильной гемодинамикой при условии, что им не проводили тромболитическую терапию.

Противопоказания

Гиперчувствительность к зофеноприла кальцию или другим ингибиторам АПФ, или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; ангионевротический отек в анамнезе, обусловленный применением ингибитора АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; тяжелая степень нарушения функции печени; период беременности и кормления грудью; двусторонний стеноз артерий почек или односторонний стеноз единственной почки.

Способ применения и дозы

Зокардис принимают внутрь независимо от приема пищи. Дозу подбирают индивидуально с учетом терапевтической эффективности и реакции пациента.
Эссенциальная АГ. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от уровня АД перед приемом следующей дозы. Повышение дозы проводят с интервалом в 4 нед.
Пациенты без дегидратации и дефицита электролитов. Лечение начинают с дозы 15 мг (2 таблетки препарата Зокардис 7,5 мг или ½ таблетки Зокардис 30 мг) 1 раз в сутки и повышают дозу до достижения оптимального уровня АД. Обычно эффективная доза составляет 30 мг/сут. Максимальная доза составляет 60 мг/сут в 1 или 2 приема. При необходимости могут быть добавлены другие антигипертензивные препараты, например диуретики.
Пациенты с дегидратацией и дефицитом электролитов.До начала терапии ингибиторами АПФ требуется проведение коррекции нарушений водно-электролитного баланса, прекращение терапии диуретиками на протяжении 2–3 дней до начала приема препарата. Лечение начинают с дозы 15 мг/сут (2 таблетки препарата Зокардис 7,5 мг или ½ таблетки Зокардис 30 мг); если это невозможно, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Зокардис 7,5 мг). Пациенты с высоким риском развития тяжелой острой гипотензии требуют строгого медицинского контроля, предпочтительно в условиях стационара, до тех пор, пока не будет достигнут максимальный эффект от применения первой дозы и каждый раз при повышении дозы ингибитора АПФ или диуретика. Это особенно относится к пациентам со стенокардией или заболеваниями мозговых сосудов, у которых чрезмерная гипотензия может приводить к инфаркту миокарда или инсульту.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек, в том числе находящихся на гемодиализе. Пациентам с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина >45 мл/мин) Зокардис назначают в тех же дозах, что и пациентам с нормальной функцией почек. Пациентам с умеренно выраженным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <45 мл/мин) Зокардис назначают в ½ терапевтической дозе 1 раз в сутки. Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет ¼ часть дозы, применяемой у больных с нормальной функцией почек.
Дозирование у пациентов пожилого возраста.Пациентам пожилого возраста с нормальным клиренсом креатинина коррекции дозы не требуется. Больным со сниженным клиренсом креатинина (<45 мл/мин) рекомендуется прием ½ суточной дозы.
Дозирование у пациентов с нарушенной функцией печени.У пациентов с незначительным или умеренно выраженным нарушением функции печени начальная доза Зокардиса составляет ½ дозы, применяемой у больных с нормальной функцией печени. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени Зокардис противопоказан.
Острый инфаркт миокарда. Лечение Зокардисом следует начинать на протяжении 24 ч после появления первых симптомов инфаркта миокарда и продолжать на протяжении 6 нед. Необходимо применять такую схему дозирования:
1-й и 2-й дни: по 7,5 мг каждые 12 ч;
3-й и 4-й дни: по 15 мг каждые 12 ч;
с 5-го дня и далее: 30 мг каждые 12 ч.
При низком систолическом АД (≤120 мм рт. ст.) в начале лечения и на протяжении следующих 3 сут после развития инфаркта миокарда суточную дозу повышать не следует. В случае гипотензии (≤100 мм рт. ст.) лечение продолжают, принимая препарат в ранее применяемой дозе. В случае тяжелой артериальной гипотензии (систолическое АД ≤90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях давления с промежутком не менее 1 ч) прием Зокардиса необходимо прекратить. Через 6 нед терапии после анализа состояния пациента лечение прекращают у больных без признаков левожелудочковой дисфункции или сердечной недостаточности. Если эти признаки сохраняются, лечение можно продолжать в течение длительного времени. Необходимо также применять соответствующее стандартное лечение (нитратами, ацетилсалициловой кислотой или блокаторами β-адренорецепторов).
Дозирование у пациентов пожилого возраста. Зокардис применяют с осторожностью для лечения больных с инфарктом миокарда в возрасте старше 75 лет.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек и у находящихся на гемодиализе.Эффективность и безопасность применения Зокардиса при лечении больных с инфарктом миокарда и с нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе не установлены, поэтому назначать Зокардис этим пациентам не следует.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени. Эффективность и безопасность применения Зокардиса в лечении больных с инфарктом миокарда и нарушением функции печени не установлены, поэтому назначать Зокардис этим пациентам не следует.

Передозировка

Симптомами передозировки являются тяжелая гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность. После передозировки больной должен находиться под врачебным контролем, желательно в отделении интенсивной терапии. Следует регулярно контролировать уровень электролитов и креатинина в плазме крови. Терапевтические мероприятия зависят от характера и тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, необходимо промыть желудок, применить активированный уголь и натрия сульфат. Если у больного отмечают артериальную гипотензию, назначают инфузию плазмозамещающих р-ров для увеличения ОЦК и/или введение ангиотензина II. При наличии брадикардии назначают атропин, при необходимости используют искусственный водитель ритма сердца. Ингибиторы АПФ могут быть выведены из циркуляции с помощью гемодиализа. Не следует использовать полиакрилонитрильные мембраны с высокой пропускной способностью.

Побочные эффекты

при анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до ≤1/100), редко (≥1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000).

В период применения Зокардиса необходимо учитывать возможность развития следующих побочных эффектов, отмеченных при терапии другими ингибиторами АПФ.
Со стороны крови и лимфатической системы. У нескольких больных выявляли агранулоцитоз и панцитопению. Сообщалось о гемолитической анемии у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Нарушение питания и обмена веществ. Очень редко — гипогликемия.
Психические нарушения. Редко — депрессия, перепады настроения, расстройства сна и спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы. Иногда — парестезия, дисгевзия, нарушение равновесия.
Нарушения со стороны органа зрения. Редко — нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Редко — звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца. Относительно применения ингибиторов АПФ при АГ были сообщения об отдельных случаях появления тахикардии, усиленного сердцебиения, аритмии, стенокардии, инфаркта миокарда.
Нарушения со стороны сосудистой системы. В начале лечения и при повышении дозы у пациентов отдельных групп риска, приведенных в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, отмечались головокружение, слабость, нарушения зрения, изредка с нарушением сознания (синкопе). В отдельных случаях выявляли гиперемию кожи.
Нарушения со стороны пищеварительной системы. Иногда возможны боль в животе, диарея, запор или сухость во рту. Описаны отдельные случаи развития панкреатита и кишечной непроходимости, связанные с применением ингибиторов АПФ. Очень редко возникает ангионевротический отек с локализацией в тонком кишечнике.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Описаны отдельные случаи холестатической желтухи и гепатита, связанные с применением ингибиторов АПФ.
Кожа и ее придатки. Иногда возможно развитие аллергических реакций и реакций гиперчувствительности, например, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, эпидермальный токсический некролиз, псориазоподобная сыпь, алопеция. Эти явления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией, артралгией, эозинофилией и/или повышением титров антиядерных антител (ANA). В редких случаях отмечают гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетных мышц и соединительной ткани. Иногда может отмечаться миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Не исключена возможность почечной недостаточности или обострение почечной недостаточности. Получены сообщения о развитии ОПН. В редких случаях возможно нарушение мочеиспускания.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез. Редко — эректильная дисфункция.
Нарушения общего характера и реакции в месте введения. Очень редко — периферический отек и боль в грудной клетке.
Результаты дополнительных обследований. Возможны — особенно при имеющейся почечной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и реноваскулярной АГ — повышение уровня мочевины и креатинина в крови, которые нормализуются после отмены препарата. У некоторых больных отмечали сниженный уровень гемоглобина и гематокрита, уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов. Получены также сообщения о повышении уровня ферментов печени и билирубина в плазме крови.

Применение при беременности

Ингибиторы АПФ не рекомендуется применять в I триместр беременности, а во II и III триместр они противопоказаны. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенеза вследствие применения ингибиторов АПФ в I триместр беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не исключается. При необходимости длительной терапии ингибиторами АПФ, женщинам, планирующим беременность, показано альтернативное лечение антигипертензивными средствам, безопасность применения которых доказана. Если беременность диагностирована, применение ингибиторов АПФ следует немедленно прекратить и начать лечение, если это необходимо, альтернативными средствами. В случае применения ингибиторов АПФ во II и III триместр беременности не исключено появление эффектов фетотоксичности (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа), а у новорожденных — почечной недостаточности, артериальной гипотензии и гиперкалиемии. В случае появления эффектов фетотоксичности при терапии ингибитором АПФ во II и III триместр беременности пациентам показано УЗИ для проверки функции почек и состояния костей черепа плода. Детей, матери которых во время беременности принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать на счет артериальной гипотензии.
Поскольку информация о применении зофеноприла в период кормления грудью отсутствует, его применение не рекомендуется. Во время кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей, лучше применять альтернативные, более безопасные лекарственные средства.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется.