Валсартан

Состав

1 таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана;

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) - только для таблеток по 160 мг.

Показания

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 6 лет.

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно (12:00 - 10 суток) перенесенного инфаркта миокарда.

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы АПФ (АПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять бета-блокаторы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.

Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.

Противопоказано беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность.

Противопоказано одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м²).

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, таблетки следует запивать водой. Таблетку можно разделить на две равные половинки.

Артериальная гипертензия у взрослых. Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект-- в течение 4 недель. Для некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной - 320 мг.

Препарат можно применять с другими антигипертензивными средствами. Совместное применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у пациентов.

Артериальная гипертензия у детей. Дети в возрасте от 6 лет.

Начальная доза составляет 40 мг (½ таблетки 80 мг) один раз в сутки для детей весом до 35 кг и 80 мг один раз в сутки для детей с массой тела более 35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы приведены в таблице.

Дозы, выше указанных, не исследовались, поэтому не рекомендуются.

Дети до 6 лет. Безопасность и эффективность для детей до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6 лет с почечной недостаточностью.

Применение детям с клиренсом креатинина <30 мл / мин и детям, которым проводят диализ, не исследовано, поэтому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6 лет с печеночной недостаточностью.

Как и взрослым, Валсартан противопоказан детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и с холестазом. Клинический опыт применения Валсартана детям с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести ограничен. Доза Валсартана не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей.

Валсартан не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Постинфарктный состояние у взрослых

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12:00 после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в сутки (в этом случае следует применять валсартан в другой лекарственный форме с возможностью меньшего дозирования) повышают дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки в течение следующих нескольких недель.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. В общем рекомендуется, чтобы уровень дозировки 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в сутки была достигнута через 3 месяца в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность у взрослых.

Рекомендованная начальная доза Валсартана составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 недель до самой дозы в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли в ходе исследований, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина> 10 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение валсартана с алискиреном пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (ШГФ) <60 мл / мин / 1,73 м²) противопоказано.

Одновременное применение валсартана с алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Передозировка

Вследствие передозировки валсартана может развиться выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистого коллапсу и / или шоку. Терапевтические меры зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные эффекты

Во время исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо отвечала таковой при приеме валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, также отсутствует связь с полом, возрастом или расой пациента.

Побочные реакции следующие по классам систем органов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000).

Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, для которых невозможно определить частоту, указанные с частотой «неизвестно».

Артериальная гипертензия:

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно: Снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно: Реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: неизвестно: Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто: вертиго.

Со стороны сосудистой системы: неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто: Боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно. Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно. Ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно: Почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства: нечасто: повышенная утомляемость.

Реакции, которые наблюдались во время исследований у больных с артериальной гипертензией независимо от причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

дети

артериальная гипертензия

За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (например боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности побочных эффектов между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.

Нейрокогнитивная оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не обнаружили клинически значимого общего негативного последствия после лечения валсартана сроком до 1 года.

Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью, указанные ниже.

Постинфарктное состояние и / или сердечная недостаточность (исследовано только у взрослых пациентов)

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно: Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия; неизвестно: Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто: Головокружение, постуральное головокружение; нечасто: Обмороки, головные боли.

Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто: вертиго.

Со стороны сердца: нечасто: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы: часто: Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; неизвестно: васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто: Тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно: Повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: ангионевротический отек; неизвестно: Высыпания, зуд, буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: Почечная недостаточность и нарушение функции почек; нечасто: Острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; неизвестно: Повышение уровня азота мочевины в крови.

Общие расстройства: нечасто: Астения, повышенная утомляемость.

Во время клинических испытаний у пациентов с сердечной недостаточностью и / или постинфарктным синдромом, независимо от связи с исследуемым препаратом, наблюдались такие побочные реакции: артралгия, боль в животе, боль в спине, бессонница, снижение либидо, нейтропения, отек, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Применение при беременности

Противопоказано при беременности.

Валсартан не применять в этот период, в случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Вазар | Вальсакор | Диокор 80 | Диокор | Ко-Диован | Ванатекс Комби | Валзап | Диокор Соло | Валзап Плюс

Тритаце плюс | Рамаг Н | Атенол Н | Диован | Сентор