Топрил

Состав

Действующее вещество: 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Желатиновая капсула (2,5 мг) содержит: бриллиантовый голубой FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), тартразин (Е 102), титана диоксид (Е 171).

Желатиновая капсула (5 мг) содержит: бриллиантовый голубой FCF (Е 133), тартразин (Е 102), титана диоксид (Е 171).

Желатиновая капсула (10 мг) содержит: бриллиантовый голубой FCF (Е 133), титана диоксид (Е 171).

Показания

Лечение артериальной гипертензии. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботичного генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца илиинсульта или заболевания периферических сосудов), с диабетом, которые имеют как минимум один фактор сердечно-сосудистого риска.

Лечение заболевания почек: начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии, выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, которые имеют как минимум один фактор сердечно-сосудистого риска; выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/сутки.

Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение смертности при острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, к другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента).

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки.

Период беременности.

Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотензией или гемодинамически нестабильными состояниями.

Не следует применять вместе с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (ШКФ менее 60 мл/мин).

Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактоидных реакций тяжелой степени. Такие екстракорпоральные методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитрилових) и аферез липопротеидов низкой плотности с использованием декстрана сульфата.

Способ применения и дозы

Рекомендовано принимать Топрил ежедневно в одно и то же время. Капсулы следует глотать целыми, не разжевывая, запивая водой. Капсулы можно принимать независимо от приема пищи, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

Взрослые. Пациенты, которые применяют диуретики. В начале лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия, развитие которой является более вероятным у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В подобных случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и /или количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратом, если это возможно.

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение препаратом следует начинать с дозы 1,25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшее дозирование препарата следует корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия.Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента и результатов контрольных измерений артериального давления. Топрил можно применять в виде монотерапии или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная доза. Лечение препаратом Топрил следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг в сутки.

У пациентов со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после приема начальной дозы может возникать значительное снижение артериального давления. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг, а их лечение нужно начинать под медицинским наблюдением.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления, максимальная доза препарата составляет 10 мг в сутки. Как правило, препарат принимают 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза.В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем – еще через 2-3 недели – увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Лечение заболевания почек. У пациентов с диабетом и микроальбуминурией. Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

У пациентов с диабетом и как минимум одним фактором сердечно-сосудистого риска. Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата Топрил составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 1-2 недели лечения суточную дозу препарата рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг еще через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурией ≥ 3 г/сутки. Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке) 1 раз в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями. Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендованная начальная доза составляет 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке) на сутки.

Титрование дозы и поддерживающая доза. Дозу препарата Топрил титруют путем ее удвоения через каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно разделить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности. Начальная доза. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых является клинически и гемодинамически стабильным, назначают начальную дозу 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2,5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке) 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2,5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Титрование дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышают путем ее удвоения с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую суточную дозу распределяют на 2 приема.

Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой (IV ФК по классификации NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов данным препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1,25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина: если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы, (2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг; если клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы, (2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг; если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке) на сутки, а максимальная суточная доза − 5 мг.

Пациенты с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится в незначительной степени, начальная доза составляет 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке), а максимальная суточная доза - 5 мг, препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Лечение препаратом Топрил пациентов с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, а максимальная суточная доза в таких случаях должна составлять 2,5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует проводить более постепенно, учитывая высокую вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать более низкую начальную дозу − 1,25 мг (применять в соответствующей дозировке) рамиприла.

Передозировка

Симптомами, связанными с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком),брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность.

За состоянием пациента необходимо тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

В предложенных лечебных мероприятий относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или ангиотензина ІІ (ангиотензинамида).

Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из системного кровотока путемгемодиализа.

Побочные эффекты

Профиль безопасности препарата Топрил содержит данные о постоянный кашель и реакции, вызванные артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи инейтропения/агранулоцитоз.

Сердечные расстройства: ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, ощущение усиленного сердцебиения, периферические отеки.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическаяанемия.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия, тремор, нарушение равновесия, церебральная ишемия, в том числе ишемическийинсульт итранзиторная ишемическая атака, нарушение психомоторных функций, ощущение жжения, паросмия.

Расстройства со стороны органов зрения: нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта: нарушение слуха, звон в ушах.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка, бронхоспазм, в том числе обострение астмы, заложенность носа.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит(в единичных случаях сообщалось о летальных исходах при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту, глоссит, афтозный стоматит.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, увеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, в частности макулопапулезная, ангионевротический отек, в исключительных случаях – нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангионевротического отека, которое может иметь летальный исход, зуд, гипергидроз, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз, реакция фото чувствительности.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия, артралгия.

Эндокринные расстройства: Синдром ненадлежащей секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)

Метаболические и алиментарные расстройства: повышение уровня калия в крови, анорексия, снижение аппетита, снижение уровня натрия в крови.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, ортостатическое снижение ад, синкопе, ощущение приливов, стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит, феномен Рейно.

Нарушения общего состояния: боль в груди, утомляемость, пирексия, астения.

Расстройства со стороны иммунной системы: анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител.

Гепатобилиарные расстройства: повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгатов билирубина, холестатическая желтуха, повреждение печеночных клеток, острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в очень исключительных случаях – с летальным исходом).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо, гинекомастия.

Со стороны психики: снижение настроения, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушение сна, включая сонливость, состояние спутанной сознания, нарушение внимания.

Применение при беременности

Противопоказано.

Условия хранения

Сроки годности: капсулы по 2,5 и 5 мг – 3 года, капсулы по 10 мг – 2 года. Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Хартил | Амприл | Тритаце | Рами Сандоз | Кардиприл | Полаприл | Еврорамиприл | Рамимед | Рамизес | Рамаг

Рамимед комби | Адалат СЛ | Кордипин-XL | Валзап Плюс | Бисопролол