Темозоломид

Темозоломид — противоопухолевое лекарственное средство, применяемое при терапии злокачественных глиом и меланом с метастазами. Употребляют лекарственный препарат перорально, строго соблюдая рекомендованные дозы. Дозирование и схему терапии определяет индивидуально врач для каждого пациента. Противопоказаниями к применению Темозоломида являются беременность, лактация, индивидуальная непереносимость медпрепарата, детский возраст до восемнадцатилетия, тяжелые нарушения печеночной и почечной работы, сердечно-сосудистой системы. Более подробное описание Темозоломида — в инструкции.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 826.34 до 4,156.61 грн.
Выбрать и купить 3
Инструкция
Аналоги 7
Отзывы 0

Инструкция по применению Темозоломид

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Темозоломид

Состав

1 капсула содержит 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг темозоломида;

вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Показания

Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (1 линия терапии).

Противопоказания

Доказана повышенная чувствительность к темозоломида или к вспомогательному веществу в составе препарата, повышенная чувствительность к дакарбазина (ДТИК); пациентам, которые имеют признаки выраженной миелосупрессии.

Способ применения и дозы

Терапию должен проводить исключительно врач с опытом проведения онкологической терапии опухолей мозга. Одновременно можно проводить антиэметическая терапию.

Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой.

Темозоломид назначается в комбинации с фокальной радиотерапией (фаза комбинированной терапии), после чего проводится 6 курсов терапии с применением темозоломида (фаза монотерапии).

Фаза комбинированной терапии.

Темозоломид назначается перорально, в дозе 75 мг / м 2 , для ежедневного применения в течение 42 дней проведения фокальной радиотерапии (общей дозой 60 Гр, распределенных на 30 сеансов).Снижение дозы не рекомендуется, целесообразность временного прекращения приема или отмены терапии с применением темозоломида должна оцениваться еженедельно, с учетом гематологических и негематологических критериев токсического воздействия. Применение темозоломида можно продлить с 42 дней комбинированной терапии до 49 дней, при условии сохранения таких условий: абсолютное количество нейтрофилов (АОН) ≥ 1,5 · 10 9 / л; количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 9 / л; критерии общей токсичности (КОТ) негематологическая токсичность £ 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Модификация дозы.

В период проведения терапии следует еженедельно проводить развернутый общий анализ крови. Применение темозоломида в период комбинированной терапии временно прекращают или полностью отменяют, с учетом наличия признаков токсического воздействия на гематологические и другие показатели,

Фаза монотерапии.

Через 4 недели после завершения фазы лечения темозоломид + радиотерапия, темозоломид назначается в виде 6 дополнительных циклов адъювантной терапии. Доза применения при проведении цикла 1 (присадка цикл) составляет 150 мг / м 2 1 раз в сутки в течение 5 дней

28-дневного цикла (5 дней - прием темозоломида, 23 дня - без приема препарата). В начале Цикла 2 доза увеличивается до 200 мг / м 2 в сутки при условии, что КОТ негематологическая токсичность в период проведения цикла 1 составляла £ 2 степени (исключая алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 · 10 9 / л, а тромбоцитов ≥ 100 x 10 9 / л. Если при проведении Цикла 2 дозу была повышена, повышение дозы не проводится и при проведении последующих циклов. При повышении дозы применения препарата осуществляется дозой 200 мг / м 2 , в течение первых 5 дней каждого последующего цикла, за исключением случаев появления признаков токсического воздействия. В каждом цикле прием темозоломида осуществляют в течение 5 дней подряд с последующей.

Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома у взрослых и детей старше 3 лет

Цикл терапии составляет 28 дней. Пациентам, которым ранее не проводилась химиотерапия, темозоломид назначают 1 раз в сутки в дозе 200 мг / м 2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом. Для пациентов, которым ранее проводили химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг / м 2 1 раз в сутки в течение 5 дней в цикле 2 дозу можно повысить до 200 мг / м 2 1 раз в сутки в течение 5 дней при условии отсутствия гематологической токсичности.

Отдельные группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Фармакокинетические свойства темозоломида у пациентов без нарушения функции печени и у больных с печеночной недостаточностью слабой или умеренной степени не отличались. Данные по применению темозоломида у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) или почек отсутствуют. Исходя из фармакокинетических свойств темолозомиду, необходимость в снижении дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью любой степени тяжести маловероятно. Однако применение темозоломида в этой группе пациентов требует осторожности.

Пациенты пожилого возраста

Исходя из данных популяционного фармакокинетического анализа у пациентов 19-78 лет, установлено, что возраст не влияет на клиренс темозоломида. Однако у пожилых пациентов (> 70 лет) наблюдается повышение риска развития нейтропении и тромбоцитопении.

Способ применения.

Продолжительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение темозоломидом следует прекратить.

Темозоломид следует принимать натощак, не менее чем за 1:00 до еды. Назначенную дозу следует применить, используя минимально возможное количество капсул. Если рвота наблюдается после приема капсулы, вторую капсулу не стоит принимать в тот же день. Капсулы темозоломида глотают целиком, запивая 1 стаканом воды капсулы не следует вскрывать или разжевывать. При повреждении капсулы следует избегать контакта ее содержимого с кожей или слизистыми оболочками. При попадании порошка на кожу или слизистую следует промыть это место водой.

Пациентам следует держать капсулы в месте, недоступном для детей, желательно в шкафу с замком.Случайное употребление может быть летальным для ребенка.

Передозировка

Проведена оценка результатов приема пациентами препарата в дозе по 500, 750, 1000 и

1250 мг / м 2 (суммарная доза в течение 5-дневного цикла). Дозозависимая токсичность, что проявляется как изменение гематологических показателей, наблюдается при применении любой из доз, как и ожидалось, тяжесть токсического воздействия повышается с ростом дозы. Вследствие передозировки, прием 2000 мг (суммарной дозой в течение одного 5-дневного цикла) одним пациентом, наблюдались панцитопения, лихорадка, мультиорганной недостаточность и смерть. Имеются сообщения о применении пациентами препарата рекомендованная доза не в течение 5 дней, а больше (до 64 дней), побочные явления включали угнетение функций костного мозга, сопровождалось или не сопровождалось инфекционными заболеваниями, в некоторых случаях тяжелыми и длительными, с летальным исходом. В случаях передозировки необходима проверка гематологических показателей.

При необходимости пациенту следует обеспечить поддерживающую терапию.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств: повышенная утомляемость (22%), головная боль (14%), сонливость (6%), 2–5% — астения, недомогание, головокружение, парестезия, нарушение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитопения (19%) и нейтропения (17%) 3 или 4 степени у пациентов с глиомой (с госпитализацией и/или отменой терапии в 8% и 4% случаев), у пациентов с меланомой — 20% и 22%, соответственно (с госпитализацией и/или отменой терапии в 3% и 1,3% случаев), обратимая миелосупрессия (в течение первых циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота (43%) и рвота (36%) средней или слабой степени выраженности (не более 5 приступов рвоты в сутки), сильная тошнота и рвота (4%), запор (17%,), анорексия (11%), диарея (8%), 2–5% — диспепсия.

Аллергические реакции: сыпь (6%), 2–5% — зуд.

Прочие: лихорадка (6%), 2–5% — болевой синдром, в т.ч. боль в животе, одышка, озноб, алопеция, уменьшение массы тела.

Применение при беременности

Противопоказано при беременности (отсутствует клинический опыт), при необходимости назначения следует предупредить пациентку о возможном риске для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (сведения о проникновении в грудное молоко отсутствуют).

Условия хранения

Хранить в оригинальной плотно закрытой флаконе при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Темодал

Описание препарата «Темозоломид» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Темозоломид? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!