Темодал

Темодал — противоопухолевый медпрепарат, назначаемый для медикаментозной терапии мультиформной глиобластомы, злокачественной глиомы и меланомы с метастазами. Подбор и коррекцию доз для достижения максимального эффекта, а так же длительность курса терапии осуществляет врач, учитывая особенности течения болезни. Не назначается медпрепарат при сверхчувствительности к компонентам средства, кормящим женщинам и беременным, в детском возрасте до достижения восемнадцатилетия, при нарушении усвоения глюкозы. Подробное описание медсредства Темодал — в инструкции по эксплуатации.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 6,509.50 до 8,523.53 грн.
Выбрать и купить 5
Инструкция
Аналоги 5
Отзывы 1

Инструкция по применению Темодал

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Темодал

Состав

1 капсула содержит 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг темозоломида;

вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), кислота винная, кислота стеариновая;

состав капсулы для 5 мг: желатин, титана диоксид (E 171), индиго (Е 132), натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (E 172);

состав капсулы для 20 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (E 172);

состав капсулы для 100 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (E 172);

состав капсулы для 140 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, индигокармин (E 132);

состав капсулы для 180 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172);

состав капсулы для 250 мг: желатин, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Показания

Лечение взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии и затем в качестве монотерапии;

Лечение детей старше 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессировании заболевания после стандартной терапии.

Противопоказания

Темодал противопоказания лицам, имеющим повышенную чувствительность к компонентам препарата или дакарбазину (ДТИК); пациентам, которые имеют признаки выраженной миелосупрессии.

Способ применения и дозы

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения таких злокачественных заболеваний.

Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой.

Фаза лечения Темодалом в сопровождении радиотерапии.

Темодал принимают внутрь в дозе 75 мг / м2 ежедневно в течение 42 дней в сопровождении радиотерапии (60 Гр за 30 фракций) с последующим курсом адъювантного лечения в течение 6 циклов. Снижение дозы не рекомендуется; решение о перерыве или прекращении применения Темодала следует принимать еженедельно в зависимости от гематологических но не гематологических критериев токсичности. В такой дозе применение Темодала можно продолжить с 42 дней сопроводительной терапией до 49 дней при наличии всех неуказанных условий: абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '109/ л; количество тромбоцитов ³ 100 '109/ л; критерии общей токсичности (КОТ) негематологическая токсичность ≤ 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Модификация дозы.

Во время лечения еженедельно следует выполнять развернутый общий анализ крови. Применение Темодала следует прервать или прекратить совсем в течение сопроводительной фазы, учитывая критерии гематологической и негематологической токсичности, согласно таблице.

Прерывание или отмена Темодала при сопроводительной терапии

(Темодал+ радиотерапия)

токсичность

Прерываниеа применения Темодала

Отмена Темодала

Абсолютное количество нейтрофилов

³ 0,5 и < 1,5 '109/ л

< 0,5 '109 / л

Количество тромбоцитов

³ 10 и < 100 '109/ л

< 10 '109 / л

КОТ негематологическая токсичность (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)

КОТ степень 2

Степень 3 или 4

а)- применение Темодала возобновляется при наличии всех нижеперечисленных состояний: абсолютного количества нейтрофилов ³ 1,5 '109/ л; количества тромбоцитов ³ 100 '109/ л; КОТ негематологическая токсичность ≤ 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Монотерапия.

Через 4 недели после завершения фазы лечения Темодал + радиотерапия, Темодал предназначен для 6 дополнительных циклов адъювантной терапии. Доза во время цикла 1 (присадка цикл) составляет 150 мг / м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла (5 дней - прием Темодала, 23 дня - без приема Темодала). Доза Темодала для Цикла 2 повышается до 200 мг / м2 в сутки, если КОТ негематологическая токсичность во время цикла 1 составляла ≤ 2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '109/ л , количество тромбоцитов ³ 100 '109/ л. Если повышение дозы не произошло в цикле 2, в последующих циклах дозу также не повышают. Доза 200 мг / м2 в сутки в течение первых 5 дней каждого последующего цикла остается, за исключением случаев развития токсичности. В каждом цикле прием Темодала осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Снижение дозы или отмены Темодала®при адъювантной терапии следует проводить в соответствии с таблицами ниже.

Во время лечения следует выполнить развернутый общий анализ крови на 22-й день (21-й день после приема первой дозы).

Уровни доз Темодала для монотерапии

Уровень дозы

Доза (мг / м2 / сут)

Примечание

- 1

100

Снижение при предварительной токсичности

0

150

Доза во время цикла 1

1

200

Доза во время циклов 2-6 при отсутствии токсичности

Снижение дозы или отмены Темодала при монотерапии.

Токсичность

Снижение дозы Темодала на 1 уровеньа

Отмена Темодала

Абсолютное количество нейтрофилов

< 1,0 '109 / л

В

Количество тромбоцитов

< 50 '109 / л

В

КОТ негематологическая токсичность (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)

Степень 3

КОТ степень 4

а - равные дозы Темодала указанные в таблице 2;

b - Темодал прекращают, если требуется снижение дозы до <100 мг / м2 в сутки или если степень 3 негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) остается после снижения дозы.

Взрослые пациенты с рецидивом или прогрессированием глиомы.

Больным, которым ранее не проводилась химиотерапия, Темодал назначают внутрь в дозе 200 мг / м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла. Для пациентов, которые ранее лечились химиотерапией, начальная доза составляет 150 мг / м2 1 раз в сутки во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг / м2 в сутки, если в первый день этого цикла абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '109/ л, а количество тромбоцитов ³ 100 '109/ л.

Пациенты детского возраста с рецидивом или прогрессированием глиомы.

Детям в возрасте от 3 лет Темодал назначают внутрь в дозе 200 мг / м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла. Для детей, которые ранее лечились химиотерапией, начальная доза составляет 150 мг / м2 1 раз в сутки в течение 5 дней с повышением до 200 мг / м2 в сутки в течение следующего цикла, если не отмечается признаков токсичности.

Лабораторные показатели для модификации дозирования при рецидиве или прогрессировании глиомы. Перед началом применения препарата должны быть такие значения лабораторных показателей: абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '109/ л, количество тромбоцитов ³ 100' 109/ л. Развернутый общий анализ крови следует предстоит провести на 22-й день (21-й день после приема первой дозы) или в течение 48 часов после этого дня и далее каждую неделю, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет более 1,5 '109/ л, а количество тромбоцитов не превысит 100 '109/ л. Если абсолютное количество нейтрофилов <1,0 '109/ л или если количество тромбоцитов <50' 109/ л любого цикла, доза в следующем цикле должна быть ниже на один уровень. Возможные уровни доз в сутки: 100 мг / м2, 150 мг / м2 и 200 мг / м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг / м2 в сутки.

Продолжительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение Темодалом следует прекратить.

Темодал следует принимать натощак, не менее чем за 1:00 до еды. Назначенную дозу следует применить, используя минимально возможное количество капсул. Если рвота наблюдается после приема капсулы, вторую капсулу не стоит принимать в тот же день.Капсулы Темодала глотают целиком, запивая 1 стаканом воды; капсулы нельзя раскрывать и нельзя разжевывать. При повреждении капсулы следует избегать контакта ее содержимого с кожей или слизистыми оболочками. При попадании порошка на кожу или слизистую следует промыть это место водой. Пациентам следует держать капсулы в месте, недоступном для детей, желательно в шкафу с замком. Случайное употребление может быть летальным для ребенка.

Передозировка

Клинически были оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг / м2 (общая доза за пятидневный цикл). Дозозависимая гематологическая токсичность развивалась при всех дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при высоких дозах. Превышение дозы 2000 мг в сутки в течение 5 дней допустил один пациент, что привело к панцитопении, пирексии, мультиорганной недостаточности и смерти. Сообщалось о пациентов, получавших рекомендуемые дозы (150-200 мг / м2) более 5 дней (до 64 дней) с развитием супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелых и длительных, с летальным исходом.

В случае передозировки рекомендуется сделать гематологическое исследование и провести при необходимости поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Применение препарата при мультиформной глиобластоме в фазе комбинаторной терапии с получением лучевого лечения может сопровождаться:

  • кандидозом полости рта

  • лимфопенией

  • фебрильной нейтропенией

  • герпетической инфекцией

  • лейкопенией

  • анемией

  • церебральным кровоизлиянием

  • фарингитом

  • гипертонией

  • пневмонией

  • инфицированием раневых поверхностей

  • нейтропенией

  • беспокойством

  • звоном в ушах

  • отеками

  • угнетением сознания

  • рвотными позывами

  • иными инфекциями

  • кровоизлияниями

  • гиперакузией

  • приступами тошноты

  • ухудшением памяти

  • кашлем

  • паросмией

  • спутанностью сознания

  • бессонницей

  • зудом кожи

  • тремором

  • жаждой

  • тромбоцитопенией

  • головокружением

  • запором

  • инфекционными процессами в верхних дыхательных путях

  • одышкой

  • расстройствами речи

  • дерматитом

  • галлюцинациями

  • реакциями фотосенсибилизации

  • кушингоидом

  • снижением концентрации внимания

  • тахикардией

  • нарушением процесса восприятия

  • апатией

  • нейтропатией

  • судорогами

  • артралгией

  • анорексией

  • расстройствами поведения

  • эмоциональной лабильностью

  • миалгией

  • расстройствами со стороны вестибулярного аппарата

  • головной болью

  • ухудшением зрения

  • болью в костях

  • болью в ухе

  • стоматитом

  • сыпью

  • резким похудением

  • неврологическими расстройствами

  • депрессией

  • гипергликемией

  • недержанием мочи

  • изменением походки

  • парестезиями

  • алопецией

  • гипокалиемией

  • эритемой

  • изменением цвета языка

  • диареей

  • болью в глазу

  • эпистатусом

  • повышением активности АСТ

  • нарушениями пигментации

  • учащением мочеиспускания

  • повышением активности щелочной фосфатазы

  • гемипарезом

  • гемианопсией

  • эксфолиативными процессами

  • сонливостью

  • миастенией

  • экстрапирамидными расстройствами

  • болевым синдромом

  • болью в спине

  • повышением активности АЛТ

  • чувством усталости

  • лучевыми поражениями

  • миопатией

  • ограничением полей зрения

  • гиперестезией

  • дисфагией

  • эпигастральной болью

  • приливами

  • средним отитом

  • ухудшением слухового восприятия

  • диспепсией

  • набором веса

  • ознобом

  • лихорадочными состояниями

  • нарушением восприятия вкуса

  • импотенцией

  • ощущениями ухудшения состояния

  • аллергиями разных степеней выраженности

  • повышением активности ГГТ

  • астеническими состояниями

  • нечеткостью зрительного восприятия

Применение препарата в фазе адъювантной терапии может сопровождаться:

  • кандидозом слизистой рта

  • головокружением

  • парестезиями

  • инфекционными заболеваниями

  • тромбозом глубоких вен

  • анемией

  • рвотой

  • лейкопенией

  • одышкой

  • сухостью кожи

  • герпетическими высыпаниями

  • фебрильной нейтропенией

  • гриппоподобные симптомы

  • опоясывающим лишаем

  • кровоизлияниями

  • тромбоцитопенией

  • бессонницей

  • гастроэнтеритом

  • депрессией

  • головной болью

  • лимфопенией

  • неврологическими нарушениями

  • отеками ног

  • нарушениями равновесия

  • тошнотой

  • эмболией легочной артерии

  • кашлем

  • снижением концентрации внимания

  • судорогами

  • геморроем

  • гемиплегией

  • петехиями

  • диспепсическими расстройствами

  • артралгией

  • алопецией

  • зудом кожи

  • гипергидрозом

  • запором

  • снижением остроты зрения

  • сонливостью

  • беспокойством

  • галлюцинациями

  • диареей

  • головокружением

  • бронхитами

  • ограничением полей зрения

  • тремором

  • гемипарезом

  • кожной сыпью

  • сухостью слизистой глаз

  • спутанностью сознания

  • вагинальными кровотечениями

  • нечеткостью зрительного восприятия

  • кушингоидом

  • болями в скелетной мускулатуре

  • расстройствами речи

  • болью в ухе

  • синуситом

  • нейропатией

  • стоматитом

  • аменореей

  • ухудшением памяти

  • гиперестезией

  • недержанием кала

  • эритемой

  • вагинитом

  • миалгией

  • эмоциональной лабильностью

  • дизурией

  • болью в тканях молочной железы

  • изменением походки

  • увеличением массы тела

  • патологиями зубов

  • изменениями пигментации

  • диплопией

  • изменением вкусового восприятия

  • ухудшением слуха

  • миастенией

  • анорексией

  • болью в глазу

  • дисфагией

  • повышением активности АЛТ

  • миопатией

  • лихорадочным состоянием

  • звоном в ушах

  • астенией

  • меноррагиями

  • отеком лица

  • гипергликемией

  • вздутием живота

  • глухотой

  • усугублением состояния

  • похудением

  • изменениями восприятия со стороны органов чувств

  • сухостью слизистой рта

  • болевым синдромом

  • усталостью

  • лучевым поражением

  • энурезом

  • аллергическими реакциями

  • ознобом

Редко на фоне терапии препаратом Темодал может развиться пневмония, ассоциированная с пневмоцистами, иногда наблюдается появление миелодиспластического синдрома, а также злокачественных процессов вторичного характера. Препарат может провоцировать апластическую анемию, бесплодие необратимого характера.

Применение при беременности

При необходимости применения препарата в период беременности женщину необходимо проинформировать о потенциальном риске для плода.

Темодал не следует принимать женщинам, которые кормят грудью.

Условия хранения

Хранить в оригинальной плотно закрытой флаконе при температуре не выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Темозоломид

Описание препарата «Темодал» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Темодал? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
2 Августа 2016 13:27
Очень дорогие таблетки. У меня вызвали негативную реакцию организма, так что пить сразу перестал. Врач мой их хвалил и очень удивлялся, что мне они не подошли. Мол, всем почти подходят и ни у кого таких побочек страшных не было, как у меня (рвота, усиление боли). Такой вот я «счастливчик».