Суфер

Состав

1 мл р-ра содержит 20 мг железа в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Показания

Железодефицитные состояния: при необходимости быстрого восполнения железа; пациентам, которые не переносят или не соблюдают регулярный прием пероральных препаратов железа; при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга).

Перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожная порфирия, талассемия).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

I триместр беременности.

Способ применения и дозы

Суфер вводится только в/в. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной в/в инъекции или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для в/м введения.

Перед началом лечения первой терапевтической дозой Суфера следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен составлять не менее 15 мин, не возникли побочные эффекты, можно вводить часть оставшейся лечебной дозы.

В/в капельное введение. Суфер желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания р-ра в околовенозное пространство.

Непосредственно перед введением Суфер необходимо развести в 0,9% р-ре натрия хлорида в соотношении 1:20, например:

1 мл Суфера (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида;

5 мл Суфера (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида;

25 мл Суфера (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида.

Для обеспечения стабильности р-ра разводить Суфер в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического р-ра не допускается.

Полученный р-р рекомендуется вводить со скоростью: 100 мг железа в течение не менее 15 мин; 200 мг железа в течение не менее 30 мин; 300 мг железа в течение 1½ ч; 400 мг железа в течение не менее 2½ ч; 500 мг железа не менее 3½ ч.

Введение максимально допустимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 ч независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую дозу назначать не чаще чем 1 раз в неделю.

Перед началом первой капельной инфузии необходимо провести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину суточной дозы (1,5 мг железа/кг массы тела) детям с массой тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью оставшуюся часть р-ра.

В/в струйное введение. Суфер можно вводить медленно в виде неразбавленного р-ра со скоростью 1 мл/мин (5 мл Суфер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем р-ра не должен превышать 10 мл Суфера (200 мг железа) на 1 инъекцию.

Перед началом введения необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг — 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг — половину суточной дозы (1,5 мг железа/кг массы тела) медленно в течение 1–2 мин. Если в течение периода наблюдения, который продолжается не менее 15 мин, не возникли побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Суфер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) · (нормальный уровень Hb (г/л) — уровень Hb пациента (г/л)) · 0,24* + депонированное железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb — 130 г/л, количество депонированного железа — 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb — 150 г/л, количество депонированного железа — 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034 · 0,07 · 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Суфер, который необходимо ввести (мл) = общий дефицит железа (мг) / 20 мг/мл.

Hb - Кумулятивная терапевтическая доза Суфера для введения/

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если через 1–2 нед после начала лечения не выявлено улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства: дозу Суфера, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле:

если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (=10 мл препарата Суфер) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л);

количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови · 200 или

необходимый объем препарата Суфер (мл) = количество единиц потерянной крови · 10.

при снижении уровня Hb используют предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) · 0,24 · (нормальный уровень Hb (г/л) — уровень Hb пациента) (г/л). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л → необходимое количество железа = 150 мг → необходимый объем препарата Суфер = 7,5 мл.

Стандартная дозировка. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 5–10 мл препарата Суфер (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Суфер (3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная разовая доза. Взрослые и пациенты пожилого возраста: для инъекций — 10 мл препарата Суфер (200 мг железа), продолжительность введения — не менее 10 мин, назначают не чаще чем 3 раза в неделю;

для инфузии: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл препарата Суфер (500 мг железа).

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные эффекты

к наиболее частым нежелательным реакциям на препарат, о которых сообщалось, относятся дисгевзия, артериальная гипотензия, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата, тошнота, которые возникали у 0,5–1,5% пациентов. Анафилактоидные реакции развиваются редко, однако могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно во время постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто — транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно металлический привкус (дисгевзия); нечасто — головная боль, головокружение; редко — парестезии, обмороки, потеря сознания, ощущение жжения кожи; неизвестно — нарушение сознания, спутанность сознания.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; неизвестно — брадикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс; редко — АГ.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — рвота, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, сыпь и экзантема, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия; редко — отек суставов, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди. Реакции в месте введения, в том числе поверхностный флебит, ощущение жжения, припухлость. При случайном экстравазальном введении препарата могут возникнуть боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый. Редко — ангиоэдема, периферический отек, утомляемость, астения, недомогание, ощущение жара, отек; очень редко — бледность, повышенное потоотделение, боль в спине; неизвестно — хроматурия.

Применение при беременности

Следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата во II и III триместрах беременности. Препарат противопоказано применять на I триместре беременности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Феррум Лек | Ферролек Здоровье

Хеферол | Витамин D3 | Мультимакс | Феринжект | Аспаркам