Сталево

Сталево — лекарственный препарат, используемый для терапии болезни Паркинсона и паркинсонизма. Употребляют лекарственное средство перорально, запивая водой. При применении Сталево необходимо строго придерживаться подобранной врачом дозы и схемы приема, что обеспечит максимальную эффективность от терапии. Запрещено использовать лекарственное средство при индивидуальных реакциях гиперчувствительности к медпрепарату, при патологиях тяжелых печени или почек, кормящим и беременным, при терапии детей до восемнадцатилетия, при глаукоме и феохромоцитоме. Более подробное описание Сталево — в инструкции.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 656.20 до 1,534.83 грн.
Выбрать и купить 4
Инструкция
Аналоги
Отзывы 0

Инструкция по применению Сталево

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Сталево

Состав

1 таблетка содержит: Леводопа 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг; Карбидопа 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг; Энтакапон 200 мг;

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, поливидон, магния стеарат, гипромеллоза, сахароза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), полисорбат 80, глицерин 85%.

Показания

Болезнь Паркинсона. Двигательные нарушения (неустойчивость походки), вызванные недостаточностью дозирования, не стабилизированные при лечении леводопой/ингибиторами ДДК.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к леводопе, карбидопе, энтакапону или какому-либо другому компоненту препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Узкоугольная глаукома. Феохромоцитома. Сопутствующий прием препарата Сталево вместе с неселективными ингибиторами МАО-A и МАО-B (например фенелзином, транилципромином). Сопутствующий прием селективных ингибиторов МАО-A и МАО-B со Сталево. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе. Тяжелый психоз.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать перорально независимо от приема пищи. В одной таблетке содержится одна лекарственная доза, поэтому необходимо принимать целую таблетку.

Оптимальная суточная доза Сталево для каждого пациента должна быть тщательно подобрана. Суточную дозу

Сталево необходимо оптимизировать путем применения одной из следующих концентраций Сталево — 50/12,5/200, 100/25/200 или 150/37,5/200 мг, или 200/50/200 мг леводопы/карбидопы/энтакапона.

Пациентов следует предупредить о приеме только одной таблетки Сталево с подобранной дозой. У пациентов, которые применяют меньше 70–100 мг карбидопы в сутки, могут возникать тошнота и рвота. Так как опыт применения общей суточной дозы >200 мг карбидопы ограничен, а максимальная рекомендуемая суточная доза энтакапона составляет 2000 мг, максимальная суточная доза Сталево составляет 10 таблеток для доз 50/12,5/200, 100/25/200 и 150/37,5/200 мг. Для доз 200/50/200 мг максимальная суточная доза составляет 7 таблеток.

Обычно Сталево применяют у пациентов, которые в данный момент принимают соответствующие дозы леводопы или ингибиторов ДДК со стандартным высвобождением и энтакапона.

Режим перевода пациентов, которые принимают препараты с леводопой/ДДК ингибитором (карбидопа или бенсеразид) и таблетки с энтакапоном, на Сталево:

а) пациенты, которые в настоящее время принимают энтакапон и леводопу/карбидопу со стандартным высвобождением в дозах, эквивалентных концентрациям таблеток Сталево, могут быть прямо переведены на соответствующие таблетки Сталево. Например, пациент, который принимает 1 таблетку 50/12,5 мг леводопы/карбидопы и 1 таблетку энтакапона 200 мг 4 раза в сутки, может принимать 1 таблетку 50/12,5/200 мг Сталево 4 раза в сутки вместо своих обычных доз леводопы/карбидопы и энтакапона;

б) начиная лечение пациентов, которые на данный момент принимают дозы энтакапона и леводопы/карбидопы, неэквивалентные таблеткам Сталево 50/12,5/200 мг (или 100/25/200, или 150/37,5/200, или 200/50/200 мг), доза Сталево должна быть тщательно подобрана для получения оптимального клинического ответа. Сначала необходимо корректировать дозу Сталево так, чтобы она как можно ближе отвечала общей суточной принимаемой дозе леводопы;

в) начиная лечение пациентов, которые сейчас принимают энтакапон и леводопу/бенсеразид в лекарственных формах со стандартным высвобождением, прием леводопы/бенсеразида необходимо прекратить накануне вечером и начать прием Сталево следующим утром. Начинать следует с дозы Сталево, которая содержит такое же количество леводопы или немного больше (5–10%).

Режим перевода на Сталево пациентов, которые сейчас не лечатся энтакапоном. Начинать терапию Сталево можно с доз, соответствующих лечению, которые на данный момент принимают пациенты с болезнью Паркинсона и нарушениями движений, связанными с окончанием эффекта дозы, состояние которых не стабилизируется текущим лечением с применением ингибиторов леводопы/ДДК со стандартным высвобождением, особенно у пациентов без дискинезии в анамнезе и с дозами леводопы <800 мг/сут. Таким пациентам рекомендовано начинать лечение энтакапоном отдельно и, при необходимости, повышать дозу леводопы перед переводом на Сталево.

Энтакапон усиливает действие леводопы. Пациентам с дискинезией может потребоваться снижение дозы леводопы на 10–30% в начале применения препарата Сталево. Суточная доза леводопы может быть снижена расширением интервалов между применением препарата и/или снижением дозы леводопы в зависимости от клинического состояния пациента.

Коррекция дозы на протяжении курса лечения. Если необходима более высокая доза леводопы, следует рассмотреть повышение частоты приема доз и/или использование альтернативной концентрации Сталево в пределах рекомендаций по дозированию.

Если необходима низшая доза леводопы, общую суточную дозу Сталево необходимо снизить путем снижения частоты приема, увеличивая время между приемами дозы, или путем снижения концентрации Сталево.

Если вместе с таблетками Сталево принимают другие препараты леводопы, следует придерживаться рекомендаций относительно максимального дозирования.

Прекращение терапии препаратом Сталево. Если лечение Сталево (леводопа/карбидопа/энтакапон) необходимо прекратить и пациента перевести на терапию леводопой/ДДК ингибиторами без энтакапона, для адекватного контроля за паркинсоническими симптомами необходимо повысить дозу других противопаркинсонических препаратов, особенно леводопы.

Применение в лечении детей. Безопасность и эффективность применения Сталево для лечения пациентов, которые не достигли 18 лет, не установлены. Таким образом, не рекомендуется применение этого лекарственного препарата у пациентов, которым не исполнилось 18 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста не требуют специального подбора дозы Сталево.

Применение для лечения пациентов с печеночной недостаточностью. Больным с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести препарат следует назначать с осторожностью. Может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику энтакапона. Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести терапию Сталево следует назначать с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: ранние признаки — подергивание мышц, блефароспазм, артериальная гипертензия, повышение ЧСС, ухудшение аппетита, спутанность сознания, тревожное возбуждение, бессонница, беспокойство.

Существуют сообщения о применении суточной дозы леводопы и энтакапона 10 000 и 40 000 мг соответственно.

Острые симптомы в таких случаях включают ажитацию, психоз, кому, брадикардию, вентрикулярную тахиаритмию, дыхание по типу Чейна — Стока, изменение цвета кожи, языка, конъюнктивы, хроматурию.

Терапия при острой передозировке препарата Сталево подобна таковой при острой передозировке леводопы.

Однако пиридоксин неэффективен для прекращения действия Сталево. Рекомендуется госпитализация, необходимо провести общие поддерживающие мероприятия с немедленным промыванием желудка и принять активированный уголь. Это может ускорить выведение энтакапона, в частности, снижая его всасывание/повторное всасывание в ЖКТ.

Необходим тщательный контроль состояния дыхательной, сердечно-сосудистой и мочевыделительной системы, должны быть проведены соответствующие поддерживающие мероприятия. Необходимо начать ЭКГ-мониторинг, внимательно наблюдать за возможным развитием аритмий. В случае необходимости применить необходимую противоаритмическую терапию. Следует принять во внимание, что кроме Сталево пациент, возможно, принимал другие препараты. Значение диализа при лечении передозировки неизвестно.

Побочные эффекты

Выводы относительно профиля безопасности препарата. Наиболее часто возникают такие нежелательные реакции, как дискинезия (19% пациентов); нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту и диарею (15 и 12% соответственно); боль в мышцах, нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани (12%); изменение цвета мочи до красно-коричневого цвета (10%). При клинических испытаниях препарата Сталево или энтакапона в сочетании с леводопой/ингибитором ДДК выявлены случаи желудочно-кишечного кровотечения и отека Квинке.

Случаи гепатита с признаками холестаза, рабдомиолиз и злокачественный нейролептический синдром могут возникать при приеме Сталево, хотя ни одного случая во время клинических испытаний не выявлено.

Сводные данные о побочных реакциях

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия; нечасто — тромбоцитопения; лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны метаболизма: часто — уменьшение массы тела*, снижение аппетита*.

Со стороны психики: часто — депрессия, галлюцинации, спутанность сознания*, ночные кошмары*, тревожность, бессонница; нечасто — психоз, возбуждение*; частота неизвестна — суицидальное поведение; мании, истощение, эйфория, деменция, изменение психического статуса (включая параноидальные мысли и транзиторный психоз), бред, беспокойство, ажитация, страх, нарушения мышления, дезориентация, оцепенение, внезапные приступы сонливости.

Со стороны нервной системы: очень часто — дискинезия*; часто — обострение паркинсонизма (например брадикинезия)*, тремор, феномен «включения-выключения» (on-off), головокружение, дистония, психические нарушения, включая деменцию и ухудшение памяти, сонливость, головокружение*, головная боль; частота неизвестна — злокачественный нейролептический синдром; атаксия, брадикинезия, хорея, повышенный тремор рук, подергивание мышц, мышечные спазмы, тризм, парестезии, судороги, склонность к обморокам, потеря сознания, активация скрытого синдрома Бернара — Горнера; блефароспазм, активация латентного синдрома Горнера.

Со стороны органа зрения: часто — расплывчатое зрение; диплопия, мидриаз, окуломоторный криз, судорога взора.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ИБС, кроме инфаркта миокарда (например стенокардия)**, нарушения сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, гипертензия; нечасто — инфаркт миокарда**, желудочно-кишечные кровотечения, пальпитация.

Со стороны органов дыхания: часто — диспноэ; нарушения дыхания, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея*, тошнота*; часто — запор*, рвота*, диспепсия, боль в животе*, сухость во рту*; нечасто — колиты*, дисфагия; горький привкус во рту, гиперсаливация, бруксизм, икота, метеоризм, глоссалгия, темный окрас слюны, ощущение жжения на языке, язва двенадцатиперстной кишки, увеличение массы тела, отеки; дискомфорт в животе.

Со стороны печени: нечасто — изменение показателей функции печени*; частота неизвестна — гепатит с признаками холестаза*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь*, повышенное потоотделение; нечасто — изменение цвета кожи, ногтей, волос и пота*; редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — крапивница*.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в мышцах, нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*; часто — мышечный спазм, боль в суставах; частота неизвестна — рабдомиолиз*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень часто — хроматурия*; часто — инфекции мочевыводящих путей; нечасто — задержка мочеиспускания, недержание мочи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, пурпура Шенляйна — Геноха.

Лабораторные показатели: повышение АлАТ, АсАТ, ЛДГ, билирубина, азота мочевины в крови, креатинина, мочевой кислоты, положительный тест Кумбса, снижение гемоглобина и гемокрита, повышение уровня глюкозы в плазме крови, лейкоцитоз, бактериурия, гематурия.

Другие побочные реакции: общая слабость, внезапное обострение сопутствующих заболеваний, приливы крови к лицу, злокачественная меланома; импульсивное желание совершить покупку, тяга к расходам, переедание, импульсивное употребление пищи; приапизм.

Общие нарушения: часто — боль в груди, периферические отеки, падение, нарушение походки, астения, повышенная утомляемость; нечасто — общее недомогание.

* Побочные реакции, чаще ассоциированные с энтакапоном, чем с леводпой/ингибитором ДДК (в клинических испытаниях разница в частоте не менее 1%).

** Показатели инфаркта миокарда и других ишемических болезней сердца (0,43 и 1,54% соответственно) получены на основании анализов 13 двойных слепых исследований с участием 2082 пациентов с end-of-dose двигательными флуктуациями, получавших энтакапон.

Описание отдельных побочных реакций.Наиболее частые побочные реакции, вызванные энтакапоном, связаны с повышением дофаминергической активности и в большинстве случаев возникают в начале лечения. Снижение дозы леводопы приводит к снижению тяжести и частоты реакций.

Несколько побочных реакций, таких как диарея и изменение цвета мочи до красно-коричневого цвета непосредственно связаны с активным веществом энтакапон. Энтакапон также может изменять цвет кожи, ногтей, волос, пота.

Во время лечения леводопой/карбидопой редко возникают судороги, но казуальная их связь не установлена.

У пациентов, которые применяют агонисты допамина или иные дофаминергические средства, например, Сталево, особенно в высоких дозах, отмечали патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо и гиперсексуальность, которые обычно являются обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Энтакапон, ассоциированный с леводопой, может привести к повышенной дневной сонливости и случаям внезапного засыпания.

Применение при беременности

Противопоказано.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Описание препарата «Сталево» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Сталево? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!