Розувастатин

Розувастатин — гиполипидемический препарат, в котором активным компонентом является одноименное вещество. Он угнетает синтез липопротеидов низкой плотности. Как следствие, падает уровень холестерина липопротеидов низкой плотности, напротив же повышается содержание липопротеидов высокой плотности. Показанием к использованию Розувастатин является гиперхолистеринемия. Его так же используют для профилактики болезней сердечнососудистой системы. Пациент должен питаться едой с минимумом холестерина перед началом лечения. Дозу определяет доктор, зависимо от конечной цели терапии. Детали в инструкции.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 35.72 до 298.78 грн.
Выбрать и купить 10
Инструкция
Аналоги 46
Отзывы 0

Инструкция по применению Розувастатин

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Розувастатин

Состав

действующее вещество: Розувастатин 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг.

вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, натрия стеарилфумарат;

оболочка: гипромеллоза, манит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), тальк.

Показания

Взрослые.

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диетотерапии, когда диета или другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, уменьшение массы тела) оказываются недостаточными.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим мерам по снижению содержания липидов (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда проведение такой терапии нецелесообразно.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Показан для снижения риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска, как возраст, АГ, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень СРБ, курение или наличие в семейном анамнезе раннего развития ИБС.

Лечение атеросклероза. С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показаны гиполипидемические препараты.

Дети и подростки.

Дети и подростки (в возрасте 10–17 лет: мальчики — стадия II по шкале Таннера и выше, девушки — не ранее чем через 1 год после первой менструации).

Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIа, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемии (тип IIb) как дополнение к диете, когда эффективность диеты или остальных немедикаментозных методов (например физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточны.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компоненту препарата.

Заболевания печени в стадии обострения, в том числе при постоянном повышении концентрации плазменных трансаминаз невыясненной этиологии, а также повышение концентрации плазменных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.

Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Миопатия.

Одновременное применение циклоспорина.

Противопоказано в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют соответствующие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам, склонным к миопатии/рабдомиолизу.

К факторам предрасположенности относятся: нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина <60 мл/мин); гипотиреоз; наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц; наличие в анамнезе случаев мышечной токсичности при применении других препаратов — ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; хронический алкоголизм; состояния, при которых возможно повышение концентрации препарата в плазме крови; монголоидная раса; одновременное применение фибратов.

Способ применения и дозы

До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету со сниженным содержанием ХС, которую ему следует соблюдать в дальнейшем при терапии. Дозы подбирают индивидуально, с учетом цели терапии и ответа на нее, следуя текущим согласованным рекомендациям.

Розувастатин можно принимать в любое время в течение дня, независимо от приема пищи. Таблетку не следует разжевывать или дробить. Таблетку глотают целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендуемая начальная доза — 5/10 мг внутрь 1 раз в сутки для пациентов, не получавших препараты группы статинов раньше, или пациентов, получавших ранее другие препараты — ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели: уровень ХС и риск со стороны сердечно-сосудистой системы, а также риск побочных явлений. Коррекция дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 нед. Из-за повышения частоты случаев побочных реакций при приеме препарата в дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией тяжелой степени, при высоком риске развития явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, когда прием препарата в дозе 20 мг не обеспечивает желаемого результата, при условии регулярного проведения врачебного контроля. Прием препарата в дозе 40 мг рекомендуется осуществлять исключительно под наблюдением врача.

Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования влияния препарата на снижение риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/сут. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Дети в возрасте 10–17 лет (мальчики — по достижении пубертатного развития II стадии по Таннеру или высшей, девочки — не ранее чем через 1 год после менархе). В педиатрической практике препарат должен назначать исключительно специалист. Детям, как правило, назначают в начальной дозе 5 мг/сут. Обычный диапазон доз — 5–20 мг перорально 1 раз в сутки. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием ХС; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата в дозе >20 мг для лечения детей в возрасте 10–17 лет не исследовали.

Таблетки по 40 мг не предназначены для применения в педиатрической практике.

Дети в возрасте до 10 лет. Опыт применения препарата для лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен небольшим количеством пациентов (в возрасте 8–10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Розувастатин не рекомендуется применять у детей в возрасте до 10 лет.

Лица пожилого возраста. При применении препарата в возрасте ≥70 лет рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Последующей коррекции дозы, обусловленной возрастом пациента, не требуется.
Почечная недостаточность. Коррекции дозы при почечной недостаточности легкой и умеренной степени не требуется.

При применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина <60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза — 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Применение розувастатина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано в любых дозах.

Печеночная недостаточность. Повышение показателей системного влияния розувастатина при приеме пациентами с печеночной недостаточностью с баллом 7 по шкале Чайлд-Пью или ниже не отмечено. При приеме пациентами с печеночной недостаточностью с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью выявлено повышение показателей системного влияния розувастатина. При лечении пациентов такой категории следует также регулярно проверять функцию почек. Опыта применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью нет. Применение розувастатина у пациентов с обострением заболеваний печени противопоказано. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени отмечено повышение экспозиции розувастатина, поэтому у них применять препарат в дозе выше 10 мг следует с осторожностью.

Расовая принадлежность. Отмечено повышение показателей системного воздействия при применении препарата у пациентов монголоидной расы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Режим дозирования для пациентов, склонных к миопатии. Рекомендуемая начальная доза — 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Генетический полиморфизм. Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC ассоциированы с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови путем взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавиром и/или типранавиром). При возможности следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатином.

В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу препарата.

Передозировка

В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическое лечение, при необходимости провести поддерживающую терапию. Необходим мониторинг функций печени и уровня КФК. Проведение гемодиализа, вероятно, нецелесообразно.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет1.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, полинейропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.

Со стороны кожи и придатков: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса — Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз, сопровождающийся или нет ОПН, отмечены у пациентов, которые принимали розувастатин в любых дозах, в частности в дозах >20 мг, иммуноопосредованная миопатия.

Системные нарушения и нарушения в месте введения препарата: астения, отеки.
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота побочных реакций зависит от дозы препарата.

1) Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня ТГ, АГ в анамнезе).

Со стороны почек: при приеме розувастатина отмечалась протеинурия канальцевого происхождения, подтвержденная лабораторно. Повышение содержания белка в моче от полного отсутствия или незначительного количества до ++ и больше на различных этапах терапии выявлено у <1% пациентов при применении препарата в дозе 10 и 20 мг и у ≈3% пациентов при применении препарата в дозе 40 мг. Незначительное повышение содержания белка в моче от полного отсутствия или незначительного количества до + отмечалось при применении препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала самостоятельно на фоне продолжения терапии, гематурия.

У пациентов, получавших розувастатин, выявлено дозозависимое повышение концентрации КФК, в большинстве случаев легкой степени, с бессимптомным течением, временного характера. При повышении концентрации КФК до уровня >5 верхней границы нормы терапию следует отменить.

Со стороны печени: как и при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, повышение активности трансаминаз и креатинкиназ, зависящее от дозы, отмечалось у некоторых пациентов, получавших розувастатин. В большинстве случаев — легкой степени, с бессимптомным течением, имело обратимый характер.

При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. У небольшого числа пациентов, которые применяли розувастатин и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, отмечали патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствовала о протеинурии). Выявленный белок был, как правило, канальцевого происхождения. В большинстве случаев протеинурия становится менее выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не свидетельствует об остром или прогрессирующем заболевании почек.

Другие эффекты. Розувастатин не продемонстрировал вредного влияния на глазные линзы.

У пациентов, принимавших препарат, не выявлено нарушений функций коры надпочечников.

В период постмаркетингового применения розувастина, кроме указанных выше, выявляли такие побочные явления.

Со стороны дыхательной системы: удушье.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Со стороны крови: тромбоцитопения.

При применении некоторых статинов зафиксированы такие побочные явления: депрессия, нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары, нарушение половых функций, интерстициальное заболевание легких, особенно при проведении длительной терапии, заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.

Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (выраженных преимущественно повышением активности печеночных трансаминаз) повышается при приеме препарата в дозе 40 мг.

Применение при беременности

Применение розувастатина в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Розарт | Роксера | Крестор | Розукард | Мертенил | Кливас | Розватор

Препараты текущей группы:

Розулип | Зокор | Тулип | Кардак | Вазостат-Здоровье

Описание препарата «Розувастатин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Розувастатин? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!