Прайтор

Состав

действующее вещество: telmisartan;

1 таблетка содержит тельмизартана 40 мг или 80 мг

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон, меглюмин, сорбит (Е 420), магния стеарат.

Показания

Гипертензия: Лечение эссенциальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (коронарной болезнью сердца, инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе); сахарным диабетом II типа с осложнениями (диагностированным поражением органов-мишеней).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

II и III триместры беременности и кормления грудью.

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Печеночная недостаточность тяжелой степени.

Способ применения и дозы

Прайтор применять внутрь независимо от приема пищи.

Лечение эссенциальной гипертензии

Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Для некоторых пациентов достаточной будет доза в 20 мг в сутки. Если уровень артериального давления не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу препарата Прайтор максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Тельмизартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект по снижению артериального давления при назначении вместе с тельмизартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект от препарата наступает через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, доза тельмизартана ниже 80 мг эффективна в снижении уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения тельмизартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления. Может возникнуть необходимость в соответствующем корректировке схем применения препаратов, снижающих артериальное давление.

почечная недостаточность

У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести потребности в коррекции дозы нет. Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуется низкая начальная доза составляет 20 мг.

печеночная недостаточность

У больных с печеночной недостаточностью легкой и средней степени доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Информация о передозировке препарата Прайтор ограничено.

Наиболее выраженными симптомами передозировки тельмизартана были гипотензия и тахикардиятакже сообщалось о брадикардии, обмороки, повышение сывороточного креатинина и острую почечную недостаточность.

Тельмизартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенту следует находиться под тщательным мониторингом, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и / или сделать промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает гипотензия, пациенту следует находиться в положении лежа и следует проводить восстановление баланса жидкости и электролитов в организме.

Побочные эффекты

Общая частота случаев побочных эффектов, которые возникали при применении препарата (41,4%), была обычно сравнима с плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Появление побочных эффектов не зависела от дозы, не была связана с полом пациента, его возрастом или расой.Профиль безопасности тельмизартана у пациентов, леченных по показаниям «профилактика сердечно-сосудистых заболеваний», отвечал профиля безопасности, полученном при лечении пациентов с гипертензией.

Следующие побочные эффекты приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований, включавших пациентов с АГ и постмаркетинговых сообщений. Этот перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в трех долгосрочных клинических исследованиях, включавших 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до 6 лет.

Побочные реакции отмечаются в соответствии с их частоты: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до <1/10), нечастые (³ 1/1000 до <1/100), редкие (³ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных).

Инфекционные заболевания и инвазии.

Нечасто инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синуситы), инфекционные заболевания мочевого тракта (включая цистит).

Частота неизвестна: сепсис, включая летальные исходы 1

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия.

Редко: тромбоцитопения.

Частота неизвестна: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Нечасто: гиперкалиемия.

Редко: гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Психические расстройства.

Нечасто: депрессия, бессонница.

Редко: тревожные состояния.

неврологические расстройства

Нечасто синкопальное состояние.

Редко: сонливость.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Нечасто: вертиго.

кардиальные нарушения

Нечасто: брадикардия.

Редко: тахикардия.

сосудистые расстройства

Нечасто: гипотензия 2 , ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, кашель.

Редко: интерстициальная болезнь легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота.

Редкие: расстройства желудка, сухость во рту.

Расстройства пищеварительной системы

Редко: отклонения от нормы показателей функции печени / расстройства функции печени.

По постмаркетинговый данным большинство случаев нарушений функции печени / печеночных расстройств наблюдались у пациентов японской популяции. Пациенты японской популяции более подвержены этим побочных реакций.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: гипергидроз, зуд, сыпь.

Редко: эритема, ангионевротический отек (также с летальным исходом), медикаментозный дерматит, токсический дерматит, экзема.

Частота неизвестна: крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Нечасто: миалгия, боль в спине (например ишиас), мышечные судороги.

Редко: артралгия, боль в конечностях.

Частота неизвестна: боль в сухожилиях (тендинитоподобные-подобные симптомы).

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность.

Общие расстройства.

Нечасто: боль в груди, астения (слабость).

Редкие: гриппоподобные симптомы.

лабораторные показатели

Нечасто: повышение уровня креатинина в крови.

Редко: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня КФК в крови, снижение уровня гемоглобина.

1 В клиническом исследовании PRoFESS наблюдалась повышенная частота случаев сепсиса при лечении тельмизартаном сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным проявлением или связано с механизмом, действие которого в настоящее время неизвестно.

2 Сообщались как частые у пациентов с контролируемым АД, получавших лечение телмисартаном для снижения кардиоваскулярной заболеваемости в дополнение к стандартной терапии.

Применение при беременности

Антагонисты рецепторов ангиотензина II не применять в период первого триместра беременности. В течение II и III триместров беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано. При установлении беременности, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и в случае необходимости следует начать альтернативную терапию.

Нет соответствующих данных по применению препарата Прайтор в беременным женщинам.Эпидемиологические данные, свидетельствующие о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности, не были убедительными, однако нельзя исключить небольшого роста риска. Хотя не существует контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другой гипотензивное средство, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержку окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если антагонисты рецепторов ангиотензина II применяла пациентка в течение ИИ триместра беременности, рекомендуется ультразвуковая проверка функции почек и костей черепа плода.

Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать на наличие гипотензии.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.

Хипотел | Микардис