Памиред

Памиред — инфузионный раствор, оказывает влияние на минерализацию и структуры костной ткани, применяется при онкозаболеваниях. Показания для использования препарата: болезнь Педжета, метастазы опухолей в кости остелитического характера, гаперкальцемия, вызванная злокачественными опухолями. Нельзя применять препарат особам до 16 лет и пациентам, страдающим от острой чувствительностью к компонентам, кормящим и беременным женщинам. Лечение препаратом должно проводиться в больничных условиях в стационаре только под контролем медперсонала. Полное описание медпрепарата — в инструкции.

Цена в аптеках Украины:
Купить грн.
Выбрать и купить 2
Инструкция
Аналоги
Отзывы 0

Инструкция по применению Памиред

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Памиред

Состав

Действующее вещество: pamidronic acid; 1 флакон содержит памидроната натрия безводного 30 мг или 60 мг

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота фосфорная.

Показания

Патологические изменения остеолитического характера и боль, вызванная поражением костей у пациентов с метастазами в кости, связанные с раком молочной железы или множественной миеломой.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Болезнь Педжета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к памидроната или другим бисфосфонатов или к компонентам препарата.Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат Памиред нельзя вводить внутривенно струйно.

Лиофилизат, содержащийся во флаконе, следует сначала растворить в стерильной воде для инъекций (30 мг или 60 мг - в 10 мл). Важно обращать внимание на то, чтобы лиофилизат растворялся полностью.Восстановленный раствор перед введением следует дополнительно развести раствором для инфузий, не содержит кальция (например 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы).

Полученный в результате этого раствор препарата Памиред вводить медленно путем инфузии.

Концентрация Памиред в инфузионном растворе не должна превышать 60 мг / 250 мл. Скорость инфузии препарата не должна превышать 60 мг / ч (1 мг / мин). Для пациентов с установленным или подозреваемым нарушением функции почек (например пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественными опухолями, или пациентов с множественной миеломой) рекомендуется не превышать скорость инфузии 20 мг / час.

Чтобы свести к минимуму локальные реакции в месте инфузии препарата, инъекционную иглу необходимо аккуратно установить в просвете вены относительно большого калибра.

Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста .

Патологические изменения остеолитического характера и боль, вызванная поражением костей, при множественной миеломе.

Рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 4 недели.

Патологические изменения остеолитического характера и боль, вызванная поражением костей, связанные с раком молочной железы.

Рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 4 недели. Эту дозу можно применять с недельными интервалами, чтобы совместить, в случае необходимости, лечения с проведением курса химиотерапии.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Перед началом применения препарата Памиред ® или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Суммарная доза Памиред , которая применяется в течение курса лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Приведенные ниже рекомендации составлены на основании клинических данных о нескорректированный значений концентрации кальция. Однако приведенные в таблице диапазоны доз препарата Памиред можно применять и для тех значений уровня кальция, которые скорректированы после регидратации пациентов с учетом уровня белка или альбумина сыворотки крови.

Максимальная курсовая доза препарата (и для первого, и для последующих курсов лечения) составляет 90 мг.Суммарную дозу Памиред можно ввести как в течение однократной инфузии, так и путем нескольких инъекций, осуществляемых в течение 2-4 последовательных дней.

Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови, как правило, наблюдается через 24-48 часов после введения препарата Памиред , а нормализация этого показателя -

в течение 3-7 дней. Если нормализация уровня кальция в крови в пределах указанного времени не достигается, возможно дополнительное введение препарата. Длительность сохранения полученного эффекта у отдельных групп больных разная. При восстановлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы введения препарата Памиред. Клинический опыт, накопленный к этому времени, свидетельствует о том, что с увеличением количества курсов введения препарата Памиред эффективность его может снижаться.

Костная болезнь Педжета.

Рекомендуемая суммарная доза Памиред при проведении курса лечения составляет 180-210 мг.Суммарная доза препарата, достигает 180 мг, может быть введена путем 6 инфузий (по 30 мг 1 раз в неделю в течение 6 последовательных недель), или путем 3 инфузий (по 60 мг 1 раз в 2 недели в течение 6 недель). Как правило, после приема первой дозы препарата возникают различного вида легкие и преходящие побочные реакции. Если для одной инфузии допускается доза 60 мг, то в таком случае для первого введения рекомендуется прием дозы 30 мг с последующим применением дозы 60 мг 1 раз в 2 недели. Таким образом, суммарная курсовая доза составляет 210 мг. Каждую дозу в 30 или 60 мг следует разводить соответственно в 125 или 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, и скорость инфузии не должна превышать 60 мг / ч (1 мг / мин). Этот режим дозирования или повышенные уровни доз препарата в зависимости от тяжести заболевания до максимальной суммарной дозы 360 мг (в виде разделенных доз по 60 мг) можно повторять каждые 6 месяцев до достижения ремиссии заболевания или в случае появления рецидива.

Пациенты с нарушением функции почек.

Препарат не следует применять для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), за исключением случаев, несущие угрозу для жизни, гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, когда результат применения препарата выше потенциальный риск.

Как и при применении других внутривенных бисфосфонатов, рекомендуется контролировать функцию почек, например, исследовать креатинин сыворотки крови перед введением каждой дозы препарата.Пациентам с метастазами злокачественных опухолей в костях или множественной миеломой, которые применяют препарат Памиред и у которых выявлены признаки нарушения функции почек, лечения Памиред необходимо прекратить, пока функция почек не вернется в пределы 10% от исходного значения. Эта рекомендация базируется на клиническом исследовании, в ходе которого нарушения функции почек было определено следующим образом:

  • для пациентов с нормальным исходным креатинина - увеличение на 0,5 мг / дл;
  • для пациентов с начальным креатинина, что не соответствует норме - увеличение на 1 мг / дл.

Фармакокинетические исследования, проводимые у пациентов с опухолями с нормальной или пониженной функцией почек, показали, что коррекции дозы не требуется при состояниях от легкого (клиренс креатинина 61-90 мл / мин) и средней нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин). Для таких пациентов скорость инфузии не должна превышать 90 мг / 4 часа (примерно 20-22 мг / ч).

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени наблюдались высокие средние значения AUC и C max по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией печени, но эта разница не является клинически значимым. Поскольку памидронат быстро выводится из плазмы крови почти полностью в костную ткань и применяется ежемесячно с целью длительного лечения, накопления препарата не ожидается. Поэтому коррекция дозы препарата пациентам с легкой или умеренным нарушением функции печени не требуется. Клинические данные по пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Памидронат этой популяции пациентов следует применять с осторожностью.

Применение у детей .

В настоящее время клинический опыт применения препарата Памиред ® для лечения детей отсутствует.

Передозировка

Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, получивших дозу, превышающую рекомендованную.Клинические признаки гипокальциемии (парестезии, тетания и артериальная гипотензия) могут быть устранены инфузией кальция глюконата.

Побочные эффекты

Побочные реакции на препарат Памиред обычно слабо выражены и преходящи. Нежелательными реакциями, которые встречаются чаще всего, является бессимптомное гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 ° С), которые обычно развиваются в первые 48 часов после инфузии препарата. Лихорадка, как правило, проходит самостоятельно и не требует лечения.

Критерии оценки частоты нежелательных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1 / 1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения;частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: очень редко - обострение простого и опоясывающего герпеса.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения; очень редко - лейкопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, бронхоспазм / одышку, отек Квинке; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; часто - гипокалиемия, гипомагниемия; очень редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - симптоматическая гипокальциемия (парестезии, тетания), головная боль, бессонница, сонливость нечасто - судороги, беспокойство, головокружение, летаргия;очень редко - спутанность сознания, зрительные галлюцинации.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит нечасто - увеит (ирит, иридоциклит) очень редко - склерит, эписклерит, ксантопсия; частота неизвестна - орбитальное воспаления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия очень редко - недостаточность левого желудочка (одышка, отек легких), застойная сердечная недостаточность (отеки) как следствие перегрузки жидкостью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, гастрит; нечасто - диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, нечасто - зуд.

Со стороны опорно-м ' мышечной системы и соединительной ткани: часто - транзиторные боли в костях, артралгия, миалгия, генерализованная боль нечасто - мышечные спазмы.

Со стороны почек: редко - острая почечная недостаточность редко - фокальный сегментный гломерулосклероз, включая склерозирующий вариант, нефротический синдром очень редко - ухудшение течения сопутствующего заболевания почек, гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающиеся недомоганием, ознобом, чувством усталости и приливами;часто - в месте инфузии препарата возникает боль, покраснение, отечность, затвердения, флебит, тромбофлебит.

Результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; нечасто - отклонение функциональных показателей печени от нормы, повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

В ходе проведения клинического исследования при сравнении эффектов золедроновой кислоты (4 мг) и памидроната (90 мг) количество нежелательных случаев фибрилляций предсердий была выше в группе применения памидроната (12/556, 2,2%), чем в группе применения золедроновой кислоты (3 / 563, 0,5%).До этого у ходе проведения клинического исследования с участием пациенток с постменопаузальным остеопорозом было отмечено, что пациенты, которые получали лечение золедроновой кислотой (5 мг), имели повышенный риск развития фибрилляции предсердий как серьезного нежелательного явления по сравнению с применением плацебо (1,3% по сравнению с 0,6%). Механизм, который приводит к увеличению частоты случаев фибрилляции предсердий, связанной с лечением Зометы и памидронат, неизвестно.

Постмаркетинговый опыт применения препарата.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались в послерегистрационный период применения памидроната. Поскольку эти данные получены от незначительного количества пациентов и под влиянием отягощающих факторов, достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с экспозицией препарата невозможно.

Случаи остеонекроза (прежде всего челюсти) были зарегистрированы в основном у онкологических пациентов, получавших лечение бисфосфонатами. Во многих из этих пациентов наблюдались признаки местной инфекции, включая остеомиелит, и большинство отчетов ссылается на пациентов с онкологическими заболеваниями после удаления зубов или других стоматологических хирургических вмешательств. Вероятность остеонекроза челюсти увеличивается при наличии факторов риска, включая диагноз онкологического заболевания, сопутствующей терапии (например химиотерапии, радиотерапии, терапии кортикостероидами) и сопутствующих заболеваний (например анемии, коагулопатии, инфекции, предшествующих заболеваний ротовой полости). Хотя причинно-следственная связь не установлена, целесообразно избегать стоматологических хирургических вмешательств, поскольку период выздоровления может быть продлен. Полученные результаты свидетельствуют о большей частоте сообщений о случаях остеонекроза челюсти, в основе которых лежат опухоли (прогрессирующий рак молочной железы, множественная миелома).

В постмаркетинговый период были зарегистрированы следующие реакции: редко ˗ атипичные пидвертлюжни и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).

Применение при беременности

оответствующие данные по применению препарата Памиред в период беременности отсутствуют.Препарат не следует применять в период беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат Памиред в грудное молоко. Женщинам, которые проходят курс лечения препаратом Памиред в период кормления грудью следует отказаться от кормления ребенка.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Описание препарата «Памиред» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Памиред? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!