Никсар

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит биластин 20 мг;

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу (биластин) или к любой из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет). Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата пациентам старше 65 лет ограничен.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени. Опыт клинического применения препарата пациентам с нарушениями функции печени отсутствует. Поскольку биластин не поддается метаболизма и выводится главным образом почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Продолжительность лечения. Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после смягчения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.

Передозировка

Данные, касающиеся острой передозировки, были получены только в ходе клинических исследований. На фоне применения биластину в дозах, превышающих терапевтическую в 10-11 раз, побочные действия у здоровых добровольцев возникали в 2 раза чаще, чем на фоне применения плацебо. Побочные действия, которые отмечались чаще, включали головокружение, головная боль и тошноту. Серьезных побочных реакций и значительного увеличения продолжительности интервала QTc отмечено не было. В ходе перекрестного исследования с измерением интервалов QT / QTc, в котором изучали влияние многократного применения биластину на реполяризацию желудочков, статистически значимого удлинения интервала QTc не выявлено.

Лечение. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.Специфический антидот для биластину неизвестен.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований у пациентов, страдающих от аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы, побочные действия на фоне применения биластину в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и на фоне применения плацебо (12,7% и 12,8%). Проведенные исследования показали, что при применении биластину в дозе 20 мг чаще отмечались такие побочные реакции, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Примерно с аналогичной частотой эти нежелательные явления отмечались у пациентов, принимавших плацебо.

В таблице ниже приведены побочные реакции, связь которых с биластином признан или по крайней мере возможно и используемых в программе клинической разработки были отмечены более чем в 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг.

По частоте побочные действия распределяются по следующим категориям: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 <1/10; иногда: ≥ 1/1 000 и <1/100; редко ≥ 1/10 000 и <1/1 000; очень редко <1/10 000, неизвестно (имеющиеся данные не позволяют дать оценку).

Инфекции и паразитарные заболевания. Иногда: герпес полости рта.

Нарушение питания и обмена веществ. Иногда повышенный аппетит.

Со стороны психики. Иногда: тревожность, бессонница.

Со стороны органов слуха и равновесия. Иногда шум в ушах, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Иногда: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая

аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, другие нарушения на ЭКГ.

Со стороны нервной системы. Часто сонливость, головная боль. Иногда головокружение.

Со стороны дыхательной системы. Иногда: одышка, неприятные ощущения в носу, сухость в носу.

Со стороны пищеварительной системы. Иногда: боль в верхнем отделе живота, боль в животе, тошнота, неприятные ощущения в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, гастрит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани. Иногда: зуд.

Общие и местные нарушения. Иногда: утомляемость, жажда, усиление уже имеющихся заболеваний, лихорадка, астения.

Дополнительные методы исследования. Повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, увеличение массы тела.

Применение при беременности

Фертильность. Клинические данные ограничены. Исследования на животных негативного влияния препарата на фертильность не обнаружили.

Беременность. Данные относительно применения биластину беременным отсутствуют вовсе.

В ходе исследований на животных также не отмечено вредного воздействия препарата (прямого или косвенного) на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности препарат Никсар ® во время беременности применять не следует.

Кормление грудью. Данные о том, проникает биластин в грудное молоко женщин, отсутствуют. Вывод биластину с молоком у животных не изучали. Решение о продлении или прекращении кормления грудью, а также о продлении или прекращении терапии препаратом Никсар ® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка, с одной стороны, и необходимости терапии биластином для матери, с другой.

Условия хранения

Специальные условия хранения не нужны. Хранить в недоступном для детей месте.