Моэкс

Состав

действующее вещество: moexipril;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 7,5 мг или 15 мг моексиприлу гидрохлорида

вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, магния оксид, желатин, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171).

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых (только как начальная монотерапия или в комбинации с антигипертензивными препаратами других классов).

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

• Гиперчувствительность к активному веществу, моексиприлу гидрохлорида, любых других ингибиторов АПФ или к вспомогательному веществу препарата.
  

• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.
  

• Наследственный / идиопатический ангионевротический отек.
  

• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
  

• Стеноз почечной артерии (билатеральные или стеноз анатомически или функционально единственной почки).
  

• Недавно перенесенная трансплантация почки.
  

• Стеноз аортального или митрального клапана с признаками нарушения гемодинамики.
  

• Гипертрофическая кардиомиопатия.
  

• Противопоказано беременным и женщинам, планирующим беременность.
  

• Не применять пациентам, которым проводится гемодиализ, пациентам с первичными заболеваниями печени или с нарушением функции печени, пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Для предотвращения возникновения жизненно опасных анафилактических реакций ингибиторы АПФ следует применять:

• при проведении диализа или гемофильтрации с использованием (акрилонитрил, натрий-2-метилалилсульфонат AN 69) -високопроточних мембран
  

• при аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с декстрана сульфатом
  

• при проведении десенсибилизации при поражении ядами насекомых (например, при укусах пчел или ос)

Способ применения и дозы

Чрезмерное снижение артериального давления может развиться в начале терапии препаратом Моекс ®, особенно у пациентов с дефицитом соли и / или гиповолемией (например, при диализе, рвоте / диареи, применении диуретиков), с такими сопутствующими заболеваниями: сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия или дисфункция левого желудочка .

По возможности, следует скорректировать дефицит соли и / или гиповолемией, и предварительно примененную терапию диуретиками следует уменьшить или, при необходимости, прекратить, до начала терапии Моекс ® .

Таким больным терапию следует начинать с низкой разовой дозы Моекс ® 7,5 мг - ½ таблетки (эквивалент моексиприлу гидрохлорида 3,75 мг), принимать утром.

После введения первой дозы, но также и при увеличении дозы моексиприлу гидрохлорида и / или петлевых диуретиков, такие пациенты должны находиться под пристальным мониторингом в течение примерно 6:00 избежание неконтролируемой гипотензивной реакции.

Состояние пациентов со злокачественной гипертензией или пациентов с сопутствующей тяжелой сердечной недостаточностью следует стабилизировать терапией Моекс ® в больнице.

Во всех остальных случаях, следующие инструкции по дозировке эффективны для взрослых, если иное не суждено:

Для пациентов с неосложненной эссенциальной гипертензией, не принимающих диуретики, рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг 1 раз в сутки утром. Дозу следует откорректировать в соответствии с показателями артериального давления. Если нормализацию артериального давления нельзя достичь с помощью такого дозирования, дозу можно увеличить от 15 до 30 мг / сут моексиприлу гидрохлорида.

Не следует сокращать интервал между повышениями дозы более чем на 3 недели.

Поддерживающая доза составляет 7,5-15 мг моексиприлу гидрохлорида в сутки за один прием.Максимальная доза составляет 30 мг / сут моексиприлу гидрохлорида.

Дозы более 30 мг / сут препарата назначали, однако они не приводили к усилению эффекта.

Если не удается контролировать артериальное давление с помощью монотерапии моексиприлу, можно добавить в схему лечения диуретик в низкой дозе.Гидрохлоротиазид в дозе 12,5 мг продемонстрировал аддитивный эффект. После добавления диуретика возможно снижение дозы моексиприлу гидрохлорида.

Пациенты, которые принимают диуретики.

Гипотензивное действие моексиприлу гидрохлорида может усиливаться при одновременном применении с диуретиками.

У пациентов с артериальной гипертензией, получающих терапию диуретиками, возможно возникновение симптоматической гипотензии после назначения первой дозы моексиприлу гидрохлорида. Это более возможно, у пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками.Следует с осторожностью назначать препарат таким пациентам учитывая присутствие в них дефицита соли и гиповолемии. Прием диуретика, если это возможно, следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения моексиприлу для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии. Следует проводить мониторинг функции почек и уровня калия в плазме крови. Дозу препарата следует скорректировать в соответствии с показателями артериального давления. Если артериальное давление у пациента невозможно контролировать с помощью монотерапии препаратом, лечение диуретиками следует восстановить (как описано выше).

Если лечение диуретиками нельзя прекратить, начальная доза должна составлять 3,75 мг (½ таблетки 7,5 мг), а пациент должен находиться под наблюдением врача в течение нескольких часов после приема препарата.

Пациенты с нарушением функции почек.

• Пациенты с умеренным нарушением функции почек (СКФ от 30 до 59 мл / мин / 1,73 м 2 или концентрация креатинина в плазме крови> 1,2 и <2,8 мг / дл) и пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

По данным исследований моексиприлу гидрохлорида нет необходимости в коррекции дозы. Однако врач для каждого пациента индивидуально должен рассмотреть возможность уменьшения начальной дозы моексиприлу гидрохлорида, например, до 3,75 мг (½ таблетки 7,5 мг), с пристальным наблюдением за содержанием калия и концентрацией креатинина в плазме крови.

Таким пациентам следует также регулярно измерять концентрации калия и креатинина в плазме крови на протяжении всего курса лечения.

• Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (СКФ ≤ 29 мл / мин / 1,73 м 2 ).

Начинать лечение пациентов с СКФ ≤ 29 мл / мин / 1,73 м 2 следует с осторожностью с дозы 3,75 мг (½ таблетки 7,5 мг) 1 раз в сутки. Дозу можно повышать до максимальной суточной дозы 15 мг.

Пациенты с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза моексиприлу гидрохлорида составляет 3,75 мг (½ таблетки 7,5 мг).

Применение пациентам после хирургической трансплантации почки или пациентам, которые получают диализ.

Учитывая то, что не существует опыта применения моексиприлу гидрохлорида пациентам, которые недавно перенесли хирургическую трансплантацию почки или получали диализ, применение моексиприлу гидрохлорида таким больным не рекомендуется.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата для детей (от рождения до 18 лет) не установлены; поэтому его применение не рекомендуется этой популяции.

Моекс ® следует применять перед завтраком, определенную дозу следует принимать в виде однократной дозы запивая небольшим количеством жидкости утром.

Не следует превышать определенную дозу.

В зависимости от клинического успеха, терапия препаратом Моекс ® может быть продолжена без ограничения во времени, в случае если не наблюдаются побочные эффекты. Продолжительность лечения определяет врач с учетом характера, степени тяжести и особенности течения заболевания, стабильности достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата.

Передозировка

На данный момент о случаях передозировки не сообщалось.

Симптомами передозировки могут быть тяжелая артериальная гипотензия, циркуляторный шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, головокружение, тревожность и кашель. Нет доступной специальной информации по лечению передозировки моексиприлу гидрохлорид. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

В случае принятия чрезмерной дозы за пациентом следует тщательно наблюдать за его жизненно важными функциями в отделении интенсивной терапии. Следует часто определять электролиты сыворотки и креатинин. Лечебные мероприятия зависят от природы симптомов и степени их тяжести.Если после приема препарата прошло не более 1:00, следует провести мероприятия, направленные на предотвращение всасывания и ускорение выведения препарата, например применить сорбенты, натрия сульфат или промыть желудок. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину, быстро ввести солевой раствор и увеличить объем циркулирующий крови. Следует рассмотреть возможность применения терапии ангиотензина II и / или введением катехоламинов внутривенно. Брадикардии или обширные вагусные реакции следует лечить путем введения атропина.В случае резистентной к терапии брадикардии показано установление искусственного водителя ритма.До сих пор неизвестно, удаляется моексиприлу гидрохлорид с помощью гемодиализа. Следует часто контролировать показатели жизненно важных функций, уровни электролитов и креатинина в сыворотки крови.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко, в том числе отдельные случаи (<1/10000).

Частыми побочными эффектами, которые были расценены как «возможно» или «вероятно» связаны с моексиприлу гидрохлорид (развиваются в более 1% пациентов, принимавших участие в контролируемых исследованиях), были головная боль, кашель, головокружение и усталость.

В целом в связи с приемом моексиприлу гидрохлорида наблюдались следующие побочные эффекты.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - снижение гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения редко - анемия, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, в отдельных случаях агранулоцитоз или панцитопения (особенно у пациентов со снижением функции почек или коллагенозами, или у тех, кто одновременно принимает аллопуринол, прокаинамид или иммуносупрессивные препараты) очень редко - панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны метаболизма и питания: нечасто - анорексия.

Со стороны психики: редко - спутанность сознания, депрессия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нечасто - острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака (ТИА), вертиго;редко - онемение, депрессия, парестезии, нарушения равновесия, сонливость, нарушение сна, ощущение покалывания, изменение или потеря вкуса.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения (например нечеткость зрения).

Со стороны органов слуха и равновесия: редко - звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, стенокардия, нарушения ритма, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: нечасто - обмороки, артериальная гипотензия, ортостаз, приливы.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - кашель;редко - бронхоспазм, бронхит, одышка, синусит, ринит обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека языка, голосовых связок или гортани может привести к летальному исходу.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - боль в животе, нарушение пищеварения, диарея, запор, тошнота, рвота редко - глоссит, сухость во рту очень редко - панкреатит, илеус.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов и / или билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические реакции, например экзантема, крапивница, зуд редко - ангионевротический отек (губы, лицо и / или конечности), крапивница, зуд очень редко - пузырчатка, мультиформная эритема, псориазоподобные сыпь, фотосенсибилизация, алопеция, онихолизис, усиление симптомов Рейно.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - появление или усиление нарушения функции почекредко - острая почечная недостаточность, снижение функции почек. О ОПН были сообщения у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, в том числе моексиприлу гидрохлорид.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - импотенция.

Общие нарушения: часто - утомляемость; нечасто - боль в грудной клетке редко - ощущение слабости;очень редко - анафилактический шок.

Лабораторные исследования: нечасто - снижение гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов и тромбоцитов (особенно у пациентов с нарушением функции почек) редко - повышение уровня мочевины сыворотки (азота мочевины крови) и креатинина сыворотки, повышение уровня сывороточного калия наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом, гиперкалиемия, гипонатриемия (особенно у пациентов с нарушением функции почек) очень редко - повышение уровня печеночных ферментов и / или билирубина.

Ниже приводится информация о индивидуальных серьезных и / или частых побочных реакций, или таких, которые проявляются в особо тяжелых случаях, а также о мерах по предотвращению конкретным побочным реакциям и действий, которые необходимо осуществить в случае возникновения конкретных побочных реакций.

Сосудистые расстройства.

Артериальная гипотензия, синкопе, приливы есть нечастыми побочными реакциями.

Эти реакции в ходе контролируемых клинических исследований привели к прекращению терапии у 2 пациентов, получавших монотерапию моексиприлу гидрохлорид и 1 пациента, получавшего комбинацию моексиприлу гидрохлорида и гидрохлоротиазида.

Артериальная гипотензия, вызванная моексиприлу гидрохлорид, возникала преимущественно в группах риска. Симптоматическая гипотензия, вызванная моексиприлу гидрохлорид, может быть ассоциирована с головокружением, ощущением слабости, потливостью, нарушениями зрения и редко - с потерей сознания (синкопе).

Тщательный контроль артериального давления также рекомендован у пациентов с ишемической болезнью сердца, аортальным стенозом и цереброваскулярными заболеваниями, когда выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

В случае выраженной артериальной гипотензии пациент должен находиться в горизонтальном положении, лежа на спине если необходимо, вводят внутривенно жидкость. Обычно лечение моексиприлу гидрохлорид можно продолжить после восстановления адекватного артериального давления и необходимого объема жидкости.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, в том числе моексиприлу гидрохлорид.

Ангионевротический отек языка, голосовых связок и гортани может привести к летальному исходу из-за обструкции дыхательных путей.

Неотложная терапия должна включать введение кортикостероидов, антагонистов H1 и Н2-рецепторов.В случае недостаточности таких мероприятий необходимо ввести адреналин внутривенно медленно, под контролем ЭКГ. В случае наследственного ангионевротического отека, связанного с дефицитом С1-инактиватора, вызванного терапией ингибитором АПФ, требуется дополнительное введение С1-инактиватора. Возможно проведение трахеотомии или интубации.

Гепатобилиарной системы.

В случае повышения уровня печеночных ферментов или возникновения желтухи следует прекратить лечение ингибитором АПФ и тщательно наблюдать за пациентом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Поражение кожи, вызванные ингибиторами АПФ, могут быть ассоциированы с лихорадкой, миалгия, артралгия, васкулит, серозитами и изменениями лабораторных показателей (например эозинофилией, лейкоцитозом и / или повышением СОЭ и / или титра АНА). В случае тяжелых кожных реакций следует проконсультироваться с врачом и при необходимости прекратить прием моексиприлу гидрохлорида.

Повышение уровня калия сыворотки крови наблюдалось у пациентов с манифестным сахарным диабетом.

Препараты калия и калийсберегающие диуретики следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают ингибиторы АПФ, и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Важно: вышеупомянутые лабораторные показатели следует определять перед началом и регулярно во время лечения моексиприлу гидрохлорид. Мониторинг электролитов сыворотки, креатинина и показателей крови показан в течение короткого периода в начале лечения и пациентам с высоким риском (пациенты с нарушением функции почек, коллагенозами или пациенты, которые получают аллопуринол, прокаинамид, гликозиды наперстянки, кортикостероиды, слабительные средства или иммуносупрессивные препараты).

Очень редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдались псориазоподобные поражения кожи, фотосенсибилизация, алопеция и онихолизис.

Поражение кожи, вызванные ингибиторами АПФ, могут быть ассоциированы с лихорадкой, миалгии, артралгии, васкулитами, серозитами и изменениями лабораторных показателей (например эозинофилией, лейкоцитозом и / или повышением СОЭ и / или титра АНА). При тяжелых кожных реакций следует проконсультироваться с врачом и при необходимости прекратить прием моексиприлу гидрохлорида.

Применение при беременности

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным и женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Ингибиторы АПФ проникают через плаценту и могут вызвать фетальную и неонатальную заболеваемость и летальность при назначении беременным женщинам. Эпидемиологические данные свидетельствуют, что риск тератогенного эффекта при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности не является убедительным, однако незначительный риск исключить нельзя. Доказано, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности женщины приводит к фетотоксического эффектов (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа, летальный исход) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Контрактуры конечностей, деформации лицевого черепа, гипоплазия легких и задержка внутриутробного развития были описаны как эффекты, связанные с олигогидрамнион. Если женщина получала ингибиторы АПФ со II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования для определения состояния почек и черепа плода. Новорожденных, внутриутробно подвергшихся воздействию ингибиторов АПФ, необходимо обследовать для исключения артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Олигурию необходимо лечить путем поддержания артериального давления и почечной перфузии.

Женщин, которые забеременели во время лечения моексиприлу гидрохлорид, следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Равел Sr | 120/80 | Небикард | Небилонг | Небитенз