Корипрен

Состав

1 таблетка содержит эналаприла малеата 10 мг (соответствует эналаприлу 7,64 мг) и лерканидипина гидрохлорида 10 мг (соответствует лерканидипину 9,44 мг);

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон (К30), натрия гидрокарбонат, магния стеарат;

оболочка: : гипромеллоза 5сР (Е646), титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.

1 таблетка содержит эналаприла малеата 20 мг (соответствует эналаприлу 15,29 мг) и лерканидипина гидрохлорида 10 мг (соответствует лерканидипину 9,44 мг);

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон (К30), натрия гидрокарбонат, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза 5сР (Е646), титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, хинолин желтый (Е104), железа оксид желтый (Е172).

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому действующему веществу (эналаприла или лерканидипина), к любому ингибитору АПФ (АПФ) или дигидропиридиновому блокатору кальциевого канала, или любому другому компоненту этого лекарственного средства.

Обструкция оттока из левого желудочка, в том числе при стенозе аорты.

Нелеченная застойная сердечная недостаточность.

Нестабильная стенокардия.

Применение в течение одного месяца после инфаркта миокарда.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин), в т. ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Тяжелая печеночная недостаточность.

При одновременном приеме: сильных ингибиторов СYР3А4; циклоспорина; сока грейпфрута.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек .

Способ применения и дозы

Корипрен применяют для лечения эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется только одним эналаприлом. Фиксированную комбинацию Корипрена лерканидипина не применяют для начального лечения артериальной гипертензии.

Взрослые. Таблетки применяют перорально, рекомендованная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. Следует принимать препарат не позже чем за 15 минут до еды, желательно утром. Дозу подбирают индивидуально. Повышение нужно проводить не чаще 1 раза в 2 недели. Максимальная суточная доза эналаприла не должна превышать 40 мг, лерканидипина - 20 мг. Этот препарат не следует применять одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Пациенты пожилого возраста. Дозу нужно скорректировать с учетом функционального состояния почек и печени пациента. Особая осторожность необходима в начале лечения.

Почечная недостаточность. Корипрен противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин.) и пациентам, находящимся на гемодиализе. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек умеренной или средней степени тяжести. Максимальная суточная доза 1 таблетка Корипрену 10 мг эналаприла / 10 мг лерканидипина.

Дозирование при печеночной недостаточности. Корипрен противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени умеренной или средней степени тяжести.

Передозировка

До сих пор о случаях передозировки Корипреном не сообщалось.Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: артериальная гипотензия, брадикардия, рефлекторная тахикардия, шок, ступор, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность, ишемия миокарда, кардиогенный шок, сонливость.

Терапия передозировки.

Лечение в основном направлене на элиминацию действующих агентов и восстановления стабильного сердечно-сосудистого состояния. После перорального приема показано обильное промывание желудка.

Побочные эффекты

Побочные эффекты комбинированного препарата подобные тем, которые наблюдаются с одним или другим действующим веществом при их назначении отдельно.

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований, приведенные в таблице ниже. MedDRA системный класс органов и частота возникновения следующие: очень часто (> 1/10), часто (≥1 / 100 до <1/10), не распространены (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко и неизвестные (<1/10000) (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Примечание: * Только у 1 пациента.

Побочные реакции, касающиеся действующих веществ препарата в отдельности.

Побочные реакции, о которых сообщалось при использовании одного из отдельных компонентов (эналаприла или лерканидипина) препарата, могут быть потенциальными побочными эффектами комбинированного препарата, даже если они не выявлены в клинических исследованиях или в период пострегистрационного применения.

Эналаприл отдельно

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто — анемия (включая апластическую и гемолитическую формы); редко — нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения эндокринной системы: неизвестно — синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Нарушение метаболизма и пищеварительной системы: нечасто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психические расстройства: часто — депрессия, головная боль; нечасто — спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, вертиго; редко — аномальные сновидения, нарушение сна.

Нарушение зрения: очень часто — затуманивание зрения.

Нарушение со стороны сердца и сосудов: очень часто — головокружение; часто — артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопе, боль за грудиной, аритмия, стенокардия, тахикардия; нечасто — ортостатическая гипотензия, тахикардия, инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения*, возможно, вторичное по отношению к чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском; редко — синдром Рейно.

*Частота возникновения была сравнимой с таковой в группе плацебо и контрольных группах активного лечения в клинических исследованиях.

Нарушение дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: очень часто — кашель; часто — одышка; нечасто — ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма; редко — легочный инфильтрат, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, боль в животе, изменение вкуса (дисгевзия); нечасто — непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь; редко — стоматит, афтозный стоматит, глоссит; очень редко — ангионевротический отек кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический) или некроз печени, холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, гиперчувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; нечасто — гипергидроз, зуд, крапивница, алопеция; редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия; симптоматический комплекс, который может включать некоторые или все из нижеперечисленных симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, наличие антинуклеарных антител (АNA), повышенная скорость оседания эритроцитов (ESR), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или другие дерматологические проявления.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — почечная недостаточность, почечные повреждения, протеинурия; редко — олигурия.

Нарушение со стороны половой системы и молочных желез: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия.

Общие нарушения и состояние места введения: очень часто — астения; часто — усталость; нечасто — мышечные спазмы, приливы, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Изменения лабораторных показателей: часто — гиперкалиемия, повышение уровня креатинина; нечасто — повышение мочевины в крови, гипонатриемия; редко — повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в плазме крови.

Лерканидипин отдельно.

Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в ходе контролируемых клинических исследований, это головная боль, головокружение, периферические отеки, тахикардия, учащенное сердцебиение и приливы. Каждая из вышеупомянутых реакций выявлена менее чем у 1% пациентов.

Нарушение со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность.

Психические нарушения: редко — сонливость.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение.

Нарушение со стороны сердца: нечасто — тахикардия, учащенное сердцебиение; редко — стенокардия.

Нарушение со стороны сосудов: нечасто — приливы; очень редко — обмороки.

Нарушения со стороны ЖКТ: редко — тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — высыпания.

Нарушение со стороны соединительной ткани и костно-мышечной системы:редко — миалгия.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия.

Общие нарушения и состояние места введения: нечасто — периферический отек; редко — астения, повышенная утомляемость.

В течение периода пострегистрационного применения препарата очень редко сообщалось о следующих побочных реакциях (<1/10 000): гипертрофия десен, обратимое повышение плазменного уровня печеночных трансаминаз, артериальная гипотензия, частое мочеиспускание и боль в груди.

Некоторые дигидропиридины в редких случаях могут приводить к возникновению локализованной боли за грудиной или стенокардии. Очень редко у пациентов со стенокардией в анамнезе может возникать повышение частоты, продолжительности и тяжести этих приступов. Имеются сообщения о единичных случаях инфаркта миокарда.

Лерканидипин не влияет на уровень глюкозы в крови или уровень липидов в плазме крови.

Применение при беременности

В период беременности и кормления грудью применение Корипрена противопоказано.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25⁰ С.

Хранить в недоступном для детей месте вне их поля зрения.