Комбоглиза Xr

Комбоглиза Xr — гипогликемизирующий медпрепарат. Применим в качестве дополнения к физупражнениям и диете для улучшения контроля гликемического уровня у людей страдающих диабетом сахарным II типа. Комбоглиза Xr содержит: метформин, саксаглиптин. Противопоказан Комбоглиза Xr при особой чувствительности к его составу, кетоацидозе диабетическом, ацидозе метаболическом хроническом либо остром, дисфункциях почек либо недугах почечных, диабете сахарном I типа. Назначение курса, дозировки производится исключительно специалистом. Более подробно данный медпрепарат описан в инструкции.
Цена в аптеках Украины:
Купить от 397.99 до 744.12 грн.
Выбрать и купить 3
Инструкция
Аналоги
Отзывы 1

Инструкция по применению Комбоглиза Xr

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Комбоглиза Xr

Состав

действующие вещества: саксаглиптин, метформин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,79 мг саксаглиптину гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 2,5 мг и 1005 мг метформина гидрохлорида в пересчете

на метформин 1000 мг;

или 5,58 мг саксаглиптину гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 502,5 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 500 мг

или 5,58 мг саксаглиптину гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 1005 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (для 5/500)

красители для 2,5 / 1000 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ желтый, Опакод Синий (для надписи)

красители для 5/500 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ светло-коричневый, Опакод синий (для надписи)

красители для 5/1000 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ розовый, Опакод синий (для надписи).

Показания

Как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых больных с сахарным диабетом II типа, если подходит лечения саксаглиптином и метформином.

Противопоказания

Препарат не следует применять для лечения сахарного диабета I типа или диабетического кетоацидоза, поскольку препарат не будет эффективным при таких состояниях. Препарат исследовался в комбинации с инсулином.

Заболевания почек или нарушение функции почек (на что указывает уровень креатинина в сыворотке крови ≥1,5 мг / дл [у мужчин], ≥1,4 мг / дл [у женщин] или отклонения в показателях клиренса креатинина), которые также могут развиваться вследствие таких заболеваний, как кардиоваскулярный коллапс (шок), острый инфаркт миокарда и септицемия.

Препарат не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к саксаглиптину или к метформина гидрохлорида.

Острый или хронический метаболический ацидоз, в т. Ч. Диабетический кетоацидоз с комой или без нее. Диабетический кетоацидоз следует лечить инсулином.

Необходимо временно отменять препарат Комбоглиза XR пациентам, которым проводят радиологические обследования, предусматривающие внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ, поскольку применение подобных средств может привести к острому ухудшению функции почек.

Способ применения и дозы

При антигипергликемический терапии доза Комбоглиза XR должна назначаться в индивидуальном порядке в зависимости от текущего режима лечения пациента, эффективности и переносимости и не должна превышать максимальную рекомендованную дозу саксаглиптину 5 мг метформина замедленного высвобождения 2000 мг. Как правило, препарат Комбоглиза XR следует применять один раз в сутки, вечером, во время еды, постепенно повышая дозу для уменьшения побочных эффектов со стороны ЖКТ, связанных с приемом метформина. Если терапия комбинированным препаратом, который содержит саксаглиптин и метформин, считается уместной, рекомендуемая доза саксаглиптину составляет 2,5 мг или 5 мг один раз в сутки. Рекомендованная начальная доза метформина гидрохлорида замедленного высвобождения составляет 500 мг один раз в сутки, которую можно титровать дозе 2000 мг один раз в сутки. Максимальная доза Комбоглиза XR - саксаглиптину 5 мг / метформина замедленного высвобождения 2000 мг, применяют как две таблетки по 2,5 мг / 1000 мг один раз в сутки.

Не проводилось специальных исследований по изучению безопасности и эффективности препарата Комбоглиза XR у пациентов, ранее получавших терапию другими антигипергликемический средствами, а затем были переведены на прием Комбоглиза XR. Любые изменения в терапии диабета II типа должны внедряться осторожно и под постоянным наблюдением, поскольку могут иметь место изменения гликемического контроля.

Таблетки Комбоглиза XR следует глотать целыми но не раздавливать их, не ломать и не разжевывая.Иногда неактивные компоненты препарата Комбоглиза XR в кале могут иметь вид мягкой влажной массы, напоминающей оригинальную таблетку.

Сильные ингибиторы CYP3A4 / 5. При одновременном применении с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5) (например, кетоконазол, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром и телитромицином) доза саксаглиптину составляет 2 5 мг один раз в сутки.

Передозировка

Саксаглиптин

В контролируемых клинических исследованиях с пероральным приемом саксаглиптину здоровыми добровольцами один раз в сутки в дозах до 400 мг в течение 2 недель (в 80 раз больше максимальной рекомендованную дозу у человека) не наблюдалось дозозависимых клинических побочных реакций и клинически значимого влияния на интервал QTc или частоту сердечных сокращений.

В случае передозировки следует начинать соответствующее поддерживающее лечение в зависимости от клинического состояния пациента. Саксаглиптин и его активные метаболиты выводятся с помощью гемодиализа (23% дозы в течение 4:00).

метформина гидрохлорид

Имело место передозировки метформина гидрохлорид, включая прием доз, превышающих 50 г. Примерно в 10% случаев сообщалось о гипогликемии, но причинной связи с метформина гидрохлорид установлено не было. Примерно в 32% случаев передозировки метформином сообщалось о лактацидоз.Метформин поддается диализу с клиренсом в 170 мл / мин. при хороших гемодинамических показателях. Итак, гемодиализ может быть полезным для удаления накопленного препарата у пациентов с подозрением на передозировку.

Побочные эффекты

Монотерапия и дополнительная комбинированная терапия

Саксаглиптин

Наиболее частыми побочными эффектами (о развитии которых сообщалось, по меньшей мере, у 2 пациентов, получавших саксаглиптин в дозе 2,5 мг, или, по меньшей мере, у 2 пациентов, получавших саксаглиптин в дозе 5 мг), связанными с досрочной отменой терапии, были лимфопения (0,1% и 0,5% против 0%, соответственно), сыпь (0,2% и 0,3% против 0,3%), повышенный уровень креатинина в крови (0,3% и 0% против 0%) и повышенный уровень КФК в крови (0,1% и 0,2% против 0%).

У пациентов, получавших саксаглиптин в дозе 2,5 мг, головная боль (6,5%) был единственным побочным реакцией, сообщаемые с частотой ³5% и гораздо чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Побочные реакции, о развитии которых сообщалось в ³2% пациентов, получавших саксаглиптин в дозе 2,5 мг саксаглиптин в дозе 5 мг, и на ³1% чаще по сравнению с плацебо, включали синусит (2,9% и 2,6% против 1,6%, соответственно), боль в животе (2,4% и 1,7% против 0,5%), гастроэнтерит (1,9% и 2,3% против 0,9%) и рвота (2,2 % и 2,3% против 1,3%).

Частота переломов составила 1 и 0,6 на 100 пациенто-лет соответственно для саксаглиптину (объединенный анализ доз 2,5 мг, 5 мг и 10 мг) и плацебо. Частота переломов у пациентов, получавших саксаглиптин, со временем не увеличивалась. Причинная связь установлена ​​не был, а доклинические исследования не продемонстрировали негативного влияния саксаглиптину на кости.

Такое явление, как тромбоцитопения, что согласуется с диагнозом «идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура», наблюдалось в ходе программы клинических исследований. Связь этого явления с саксаглиптином неизвестен.

Побочные реакции, связанные с саксаглиптином, применявшийся с метформином у пациентов с диабетом II типа, ранее не получавших лечения

Саксаглиптин У пациентов, получавших комбинированную терапию саксаглиптином и метформином, как дополнительную или как начальную комбинированную терапию, диарея была единственным явлением со стороны ЖКТ, которое имело место в ≥5% пациентов в каждой группе лечения. Частота появления диареи равнялась 9,9%, 5,8% и 11,2% в группе, получавшей саксаглиптин в дозе 2,5 мг, 5 мг и в группе плацебо, соответственно, в ходе исследования с добавлением саксаглиптину к метформина.Частота равнялась 6,9% и 7,3% в группах, получавших саксаглиптин в дозе 5 мг плюс метформин и монотерапии метформином в исследовании начальной комбинированной терапии с применением метформина.

гипогликемия

Саксаглиптин

Информация о побочных реакциях «гипогликемия» базировалась на всех отчетах о гипогликемии.Одновременное измерение уровня глюкозы не было нужно. Частота сообщений о гипогликемии составляла 3,4% у пациентов без опыта лечения, которым был назначен саксаглиптин в дозе 5 мг плюс метформин, и 4,0% у пациентов, получавших монотерапию метформином.

Реакции повышенной чувствительности

Саксаглиптин

О таких побочных реакциях крапивница и отек лица, сообщалось в 1,5%, 1,5% и 0,4% пациентов, получавших саксаглиптин в дозе 2,5 мг, саксаглиптин в дозе 5 мг и плацебо, соответственно. Ни одному из пациентов с таким явлением госпитализация не потребовалась, и ни о каком не сообщалось как о таком, что угрожает жизни.

Основные показатели состояния организма

Саксаглиптин

У пациентов, получавших монотерапию саксаглиптином или комбинированную терапию с метформином, клинически значимых изменений в показателях состояния организма не наблюдалось.

монотерапия

метформина гидрохлорид

Наиболее частыми побочными реакциями, которые имели место в исследованиях, о развитии которых сообщалось в> 5% пациентов, получавших лечение метформином гидрохлорид замедленного высвобождения, и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, были диарея и тошнота / рвота.

лабораторные анализы

Абсолютное количество лимфоцитов

Саксаглиптин

В клинических исследованиях частота отклонений лабораторных показателей от нормы была подобной у пациентов, принимавших саксаглиптин в дозе 5 мг, и тех, кто принимал плацебо. Отмечалось незначительное снижение абсолютного количества лимфоцитов. В анализе совокупных данных пяти плацебо-контролируемых клинических исследований отмечалось снижение абсолютного количества лимфоцитов примерно на 100 клеток / мкл от начального среднего значения в 2200 клеток / мкл по сравнению с группой плацебо. Средняя абсолютное количество лимфоцитов оставалась стабильной и не выходила за пределы нормы при ежедневном применении в течение до 102 недель. Снижение количества лимфоцитов не сопровождалось клинически значимыми побочными эффектами.Клиническая значимость такого снижения количества лимфоцитов по сравнению с группой плацебо неизвестна.

тромбоциты

Саксаглиптин

Саксаглиптин не продемонстрировал клинически значимого или устойчивого влияния на количество тромбоцитов.

Уровни витамина B 12

метформина гидрохлорид

Снижение уровней витамина 12 в сыворотке крови, без клинических проявлений, наблюдалось примерно у 7% пациентов.

Применение при беременности

Адекватных данных о применении препарата беременными женщинами нет.

Препарат не следует применять во время беременности.

В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Препараты текущей группы:

Садифит Сбор | Метамин | Мефармил | Амапирид | Озиклид

Описание препарата «Комбоглиза Xr» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Комбоглиза Xr? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
25 Октября 2016 16:06
У меня диабет 2 типа, врач сказал, что лучше бы начинать пить Комболизу, потому что диета не помогает, а физически я очень мало двигаюсь. Сейчас думаю, нужно ли мне это, учитывая, сколько я сейчас вешу, или можно все таки не пить.