Коапровель

Состав

действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид;

1 таблетка КОАПРОВЕЛЬ 150 мг / 12,5 мг содержит ирбесартана 150 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат оболочка: опадри II розовый 32F 24503 (лактоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172)), воск карнаубский;

1 таблетка КОАПРОВЕЛЬ 300 мг / 12,5 мг содержит ирбесартана 300 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат оболочка: опадри II розовый 32F 24503 (лактоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172)), воск карнаубский.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии.

Эта комбинация с фиксированной дозой показана взрослым пациентам, артериальное давление которых нельзя должным образом контролировать только ирбесартаном или гидрохлоротиазидом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам, к любой из вспомогательных веществ или к любым веществ, которые являются производными сульфонамидов (гидрохлоротиазид - вещество, производное сульфонамидов).

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Кормления грудью.

Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин.).

Устойчивая форма гипокалиемии, гиперкальциемия.

Тяжелая форма печеночной недостаточности, цирроз печени и холестаз.

Одновременное применение препарата КОАПРОВЕЛЬ ® с препаратами, содержащими алискерин, у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов с умеренным и тяжелым поражением почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1.73 м 2 ) (см. Раздел «Особенности применения») .

Одновременное применение препарата КОАПРОВЕЛЬ® с ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

Резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия.

Рефрактерная гипонатриемия.

Симптоматическая гиперурикемия (подагра).

Анурия.

Способ применения и дозы

КОАПРОВЕЛЬ применять 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Можно рекомендовать титрования дозы отдельными составляющими (т.е. ирбесартаном и гидрохлоротиазидом).

При клинической целесообразности можно рассматривать возможность непосредственного перехода от монотерапии к фиксированным комбинаций:

КОАПРОВЕЛЬ 150 мг / 12,5 мг можно применять пациентам, артериальное давление которых невозможно должным образом контролировать одним гидрохлоротиазидом или ирбесартаном в дозе 150 мг

КОАПРОВЕЛЬ 300 мг / 12,5 мг можно применять пациентам, артериальное давление которых недостаточно контролируется ирбесартаном в дозе 300 мг препарата КОАПРОВЕЛЬ 150 мг / 12,5 мг.

Дозы более 300 мг ирбесартана / 25 мг гидрохлоротиазида один раз в сутки не рекомендуются.

При необходимости КОАПРОВЕЛЬ можно применять с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Почечная недостаточность: из-за присутствия в составе препарата КОАПРОВЕЛЬ гидрохлоротиазида он не рекомендуется пациентам с тяжелой формой нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин.). У таких пациентов предпочтение отдается применению петлевых диуретиков, а не тиазидов.Для пациентов с почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых ≥ 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: КОАПРОВЕЛЬ не рекомендуется пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности. У пациентов с печеночной недостаточностью тиазиды следует применять с осторожностью. Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата КОАПРОВЕЛЬ не требуется.

Пациенты пожилого возраста пациентов пожилого возраста коррекция дозы КОАПРОВЕЛЬ не требуется.

Передозировка

Нет специальной информации о лечении передозировки препаратом КОАПРОВЕЛЬ. Пациент должен проходить тщательный мониторинг, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.Лечение зависит от времени, прошедшего с момента применения средства, и тяжести симптомов.Мероприятия, предусматриваемые, включают: вызвать рвоту и / или промыть желудок. При лечении передозировки полезным может быть активированный уголь. Нужно часто контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении гипотензии пациента нужно разместить в лежачем положении и быстро применить солевые растворы и провести восполнения объема жидкости.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются гипотензия и тахикардия может возникать брадикардия.

Передозировка гидрохлоротиазида может привести к острой задержки мочи у пациентов, склонных к этому (например, с гиперплазией предстательной железы), тахикардии, слабости, головокружению, спазмов мышц, полиурии, олигурии, анурии, гипокалемии, гипонатриемии, гипохлоремии, алкалоза, повышение уровня азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность). Наиболее привычные признаки и симптомы передозировки - тошнота и сонливость. Также признаками передозировки спутанность сознания, шок, истощение, нарушение сознания, рвота, жажда.

Гипокалиемия может приводить к мышечным спазмам и / или усиливать сердечную аритмию через параллельное применение гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных средств.

Апровель с помощью гемодиализа не выводится. Объем, в котором гидрохлоротиазид выводится с помощью гемодиализа, не установлен.

Побочные эффекты

Комбинация ирбесартан / гидрохлоротиазид . Среди 898 пациентов с артериальной гипертензией, получавших различные дозы ирбесартана / гидрохлоротиазида (диапазон: от 37,5 мг / 6,25 мг до 300 мг / 25 мг) в ходе плацебо-контролируемых исследований, нежелательные реакции наблюдались в 29,5% пациентов . Чаще всего регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР): головокружение (5,6%), повышенная утомляемость (4,9%), тошнота / рвота (1,8%) и нарушение мочеиспускания (1,4%). Кроме того, в ходе исследований также часто наблюдались повышение уровня азота мочевины крови (АСУ) (2,3%), КФК (1,7%) и креатинина (1,1%).

В таблице 1 перечислены нежелательные реакции, информация о которых получена путем спонтанных сообщений и в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Частота возникновения побочных реакций определяется путем следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000). Побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Дополнительная информация об отдельных компонентах : кроме побочных реакций, приведенных в перечне вышеупомянутых для комбинированного лекарственного средства и других побочных реакций, о которых предварительно сообщалось в отношении одного из отдельных компонентов, могут возникать потенциальные побочные реакции на препарат КОАПРОВЕЛЬ ® . В приведенных ниже таблицах 2 и 3 указанные побочные реакции, которые, как сообщалось, связывают с отдельными компонентами препарата КОАПРОВЕЛЬ ® .

В 1,7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровня гемоглобина *, не было клинически значимым.

Дозозависимы побочные эффекты гидрохлоротиазида (в частности нарушение электролитного баланса) могут усиливаться при подборе дозы гидрохлоротиазида.

Применение при беременности

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Кормления грудью.

Антагонисты рецептора ангиотензина-II (АРА II) : поскольку информация по применению препарата КОАПРОВЕЛЬ ® у женщин в период кормления грудью отсутствует, его прием в таких пациенток не рекомендуется, и предпочтение должно отдаваться альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Неизвестно, экскретируется в грудное молоко ирбесартан или его метаболиты.

Доступные фармакодинамические / токсикологические данные у крыс свидетельствуют, что ирбесартан или его метаболиты проникают в грудное молоко.

Гидрохлоротиазид : гидрохлоротиазид выводится в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды в больших дозах вызывают интенсивный диурез и поэтому могут подавлять выработку грудного молока поэтому применение препарата КОАПРОВЕЛЬ ® в период кормления грудью не рекомендуется.Если применение препарата КОАПРОВЕЛЬ ® в период кормления грудью избежать невозможно, следует применять как можно более низкие дозы.

Фертильность . Ирбесартан не влиял на фертильность крыс и их потомство при применении доз до уровня, вызывал первые признаки токсичности для беременной самки.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Ирбетан Н | Ко-Ирбесан

Нифекард Xl | Рамизес Ком | Энафрил | Амлоприл | Кандесартан