Климодиен

Состав

Действующие вещества: estradiol valerate, dienogest;

1 таблетка содержит 2 мг эстрадиола валерат и 2 мг диеногеста.

Вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный кукурузный, повидон К25, магния стеарат, сахароза, глюкозный сироп, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), макрогол 35000, воск карнаубский.

Показания

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с сохраненной маткой в ​​период постменопаузы, что составляет более 1 года.

Опыт применения препарата в возрасте от 65 лет ограничен.

Противопоказания

• Имеющийся или перенесенный рак молочной железы или подозрение на него.
• Обнаружена эстрогензависимых злокачественная опухоль или подозрение на нее (например, рак эндометрия).
• Генитальная кровотечение неясной этиологии.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Венозная тромбоэмболия, имеющаяся или перенесена (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
• Имеет или перенесено артериальное тромбоэмболические заболевания (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
• Состояния, характеризующиеся повышенной склонностью к образованию тромбозов (например дефицит протеина C, протеина S или антитромбина.
• Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе (пока показатели функции не нормализуются).
• Порфирия.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
  

Способ применения и дозы

Для перорального приема.

• Как начать применение препарата Климодиен

Если женщина не получает ЗГТ или переходит на Климодиен с другого препарата для непрерывного ЗГТ, то она может начинать лечение в любое время.

Лечение для женщин, которые переходят на этот тип лечения с постоянно-последовательной ЗГТ, следует начинать в день после завершения цикла лечения предыдущего варианта терапии.

Лечение для женщин, которые переходят на этот тип лечения после циклической ЗГТ, должно начинаться в день после перерыва в приеме указанных препаратов.

• дозы

Ежедневно принимать по 1 таблетке. Каждая упаковка рассчитана на 28 дней лечения.

• способ применения

Таблетки принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение проводить непрерывно, то есть следующую упаковку таблеток начинать сразу же после окончания предыдущей.Таблетки желательно принимать в одно и то же время каждый день.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 24 часов, дополнительную таблетку принимать не нужно. При пропуске нескольких таблеток может начаться кровотечение.

Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует употреблять минимальную эффективную дозу в течение менее длительного времени.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности препарата не указывают на существование риска острых побочных эффектов даже при случайном употреблении дозы в несколько раз превышает терапевтическую.Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, а также кровотечение отмены в некоторых женщин.Специфических антидотов не существует.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными в ходе клинических исследований с участием 1834 женщин при применении препарата Климодиен в течение по крайней мере шести циклов, были прорывное кровотечение (24%) и боль / нагрубание молочных желез (13%).

Риск развития рака молочной железы.

Риск возникновения рака молочной железы повышался почти вдвое у женщин, проходивших комбинированную терапию эстроген-прогестаген содержащими препаратами в течение более 5 лет.

Риск у пациенток, проходивших курс монотерапии эстрогенами, значительно ниже, чем у тех женщин, которые принимали комбинированные препараты с эстрогеном и прогестагена.

Риск зависит от длительности применения препарата. Риск развития рака молочной железы оценивался по данным крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (исследование WHI) и крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS).

«Исследование одного миллиона женщин» (MWS) - рассчитано увеличение риска развития рака молочной железы через 5 лет терапии

Исследование WHI в США - увеличение риска развития рака молочной железы через 5 лет терапии

Риск развития рака эндометрия.

Женщины после менопаузы с неудаленной маткой

Примерно у 5 из 1000 женщин с неудаленной матки, которые не проходили ЗГТ, развивается рак эндометрия. Женщинам с неудаленной маткой ЗГТ только эстрогенами не рекомендуется, так как она повышает риск возникновения рака эндометрия.

В ходе эпидемиологических исследований риск возникновения рака эндометрия повышался на 5-55 дополнительных случаев на 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет в зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и величины дозы, которая применялась.

Добавление прогестагена к монотерапии эстрогеном в течение не менее 12 дней в течение одного цикла снижает риск. По данным исследования MWS, риск возникновения рака эндометрия НЕ повысился после 5-летнего ЗГТ (последовательной или непрерывной) (ВР 1 (95% ДИ 0,8-1,2)).

Рак яичников.

Длительное применение монопрепаратов с эстрогеном и комбинированных препаратов с эстрогеном и прогестагена при ЗГТ связано с незначительным повышением риска возникновения рака яичников. В исследовании MWS установлен один дополнительный случай на 2500 женщин после 5 лет ЗГТ.

Риск развития венозной тромбоэмболии.

Относительный риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоза глубоких вен ног или тромбоэмболии легочной артерии повышается в 1,3-3 раза при применении ЗГТ. Возникновение такого состояния является наиболее вероятным в течение первого года гормональной терапии. Ниже приведены данные, полученные по результатам исследований WHI.

Исследование WHI - повышение риска ВТЭ за 5 лет применения терапии

* Исследование у женщин с удаленной маткой

Риск развития ишемической болезни сердца.

Риск возникновения ишемической болезни сердца несколько повышен для женщин в возрасте от 60 лет, которые проходят комбинированную ЗГТ эстрогенами и прогестагена (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск развития ишемического инсульта.

Монотерапия эстрогенами или комбинированная терапия эстрогенами и прогестагена связана с повышением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ.

Данный относительный риск не зависит от возраста и длительности применения. Однако из-за того, что первоначальный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск повышается с увеличением возраста женщины, применяющей ЗГТ.

Комбинированные исследования WHI - повышение риска ишемического инсульта * за 5 лет применения терапии

* Дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом не проводилась.

Во время лечения женщин эстрогенами и прогестагенами сообщалось о других побочных реакциях:

• заболевания желчного пузыря;
• нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура);
• деменция у женщин в возрасте от 65 лет (см. раздел «Особенности применения»).

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны.Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск по препарата.Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Применение при беременности

Препарат противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время лечения Климодиен его применения следует немедленно прекратить.

Клинические данные о влиянии диеногеста в период беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности, которая могла быть связана с прогестагеновом действием диеногеста (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека неизвестен. В большинстве имеющихся на данный момент эпидемиологических исследований, предметом которых было влияние комбинации эстрогенов с другими прогестагенами на плод, не было установлено, что эта комбинация имеет тератогенное или фетотоксического действие.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Клайра | Силует

Валокормид | Гинекохеель | Климасед | Хомвио-Нервин | Седатив Пц