Хартил-АМ

Состав

1 капсула содержит

2,5 мг рамиприла и 2,5 мг амлодипина или

5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина или

5 мг рамиприла и 10 мг амлодипина или

10 мг рамиприла и 5 мг амлодипина или

10 мг рамиприла и 10 мг амлодипина;

вспомогательные вещества: кросповидон, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин дибегенат;

состав капсулы (крышка и основа):

капсулы по 2,5 мг / 2,5 мг железа оксид красный (E 172), титана диоксид (Е 171), желатин;

капсулы по 5 мг / 5 мгбриллиантовый голубой FCF + FD и С синий 1 (Е 133), аллюр красный AC + FD и С красный 40 (Е 129), титана диоксид (Е 171), желатин;

капсулы по 5 мг / 10 мг железа оксид красный (E 172), титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122), индиго (Е 132), желатин;

капсулы по 10 мг / 5 мг железа оксид красный (E 172), титана диоксид (Е 171), бриллиантовый голубой FCF + FD и С синий 1 (Е 133), аллюр красный AC + FD и С красный 40 (Е 129) желатин;

капсулы по 10 мг / 10 мг азорубин, кармоизин (Е 122), индиго (Е 132), титана диоксид (Е172), желатин.

Показания

Для лечения артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых должным образом контролируется отдельными препаратами, которые назначаются одновременно в той же дозе, что и в комбинации, но в виде отдельных таблеток.

Противопоказания

Противопоказания, связанные с применением рамиприла:

• ангионевротический отек (наследственный, идиопатический или вследствие предшествующего применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II) в анамнезе
  

• экстракорпоральное лечение, которое приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
  

• выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки
  

• артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния
  

• повышенная чувствительность к действующему веществу

Противопоказания, связанные с применением амлодипина:

• повышенная чувствительность к действующему веществу
  

• выраженная артериальная гипотензия
  

• шок (включая кардиогенный)
  

• сужение выходного отдела левого желудочка (например выраженный стеноз устья аорты)
  

• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Противопоказания, связанные с применением рамиприла и амлодипина: повышенная чувствительность к рамиприлу или ингибиторам АПФ, вспомогательным компонентам препарата, амлодипину, производным дигидропиридина.

Способ применения и дозы

Хартил-AM показан пациентам, АД которых должным образом контролируется отдельно назначаемыми монокомпонентными препаратами в тех же дозах, которые рекомендованы для фиксированной комбинации.

Рекомендуемая начальная суточная доза —1 капсула в дозировке 2,5 мг/2,5 мг. Хартил-AM следует принимать ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи. Не следует разжевывать или измельчать капсулу.

Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии.
В случае необходимости дозу Хартила-AM можно изменить или индивидуально титровать компоненты свободной комбинации.

Суточную дозу можно повысить до максимальной — 10 мг/10 мг (1 капсула Хартил-AM 10/10 мг 1 раз в сутки).

Взрослые. Пациентам, которые принимают диуретики, следует соблюдать осторожность, поскольку у них возможно чрезмерное выведение жидкости и/или хлорида натрия из организма. Функция почек и уровень калия в плазме крови должны быть под контролем.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени лечение рамиприлом следует начинать только под тщательным наблюдением врача.

Максимальная суточная доза должна составлять 2,5 мг рамиприла.

Дозы препарата для применения у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с низкой дозы.

Пациенты с нарушением функции почек. Оптимальную начальную и поддерживающую дозу для больных с почечной недостаточностью следует корректировать индивидуально путем отдельного титрования дозы рамиприла и амлодипина.

Суточная доза рамиприла для пациентов с почечной недостаточностью должна рассчитываться на основе показателей клиренса креатинина:

если клиренс креатинина составляет ≥60 мл/мин, нет необходимости в коррекции начальной дозы; максимальная суточная доза составляет 10 мг;

если клиренс креатинина составляет 30–60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;

если клиренс креатинина составляет 10–30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная доза — 5 мг;

для пациентов с АГ, которые находятся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная доза — 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы амлодипина не требуется.
Амлодипин не подвергается диализу. Амлодипин следует с особой осторожностью назначать пациентам, которые находятся на диализе. Во время лечения Хартилом-AM следует контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. В случае ухудшения функции почек применение Хартила-AM следует прекратить, а дозы его компонентов необходимо адекватно корректировать.

Пациенты пожилого возраста. Начальные дозы рамиприла должны быть как можно ниже; дальнейшее титрование дозы следует осуществлять постепенно из-за вероятности развития побочных реакций.

Применение Хартила-АМ не рекомендуется у пациентов в возрасте старше 75 лет или очень ослабленных больных.

Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы амлодипина, однако при повышении дозы следует соблюдать осторожность.

Передозировка

рамиприл

Симптомы, вызванные передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать чрезмерную периферическую вазодилатацию (с выраженной артериальной гипотензии, шоком), брадикардию, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность. Состояние пациента следует тщательно контролировать. Назначается симптоматическое и поддерживающее лечение. Предложенные меры включают первичную детоксикацию (промывание желудка, прием сорбентов) и средства для восстановления гемодинамической стабильности, включая назначение агонистивальфа-1 адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамиду). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из общего кровообращения путем гемодиализа.

амлодипин

Данные о случаях преднамеренной передозировки у людей ограничены.

Симптомы. На основе имеющихся данных предполагают, что сильная передозировка может привести к чрезмерно ипериферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии, выраженной и длительной системной артериальной гипотензии, включая кардиогенный шок с летальным исходом.

Лечение. Клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активных мер лечения, включая частый контроль показателей сердечной и дыхательной функции, приподнятое положение конечностей и контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и уровня артериального давления может оказаться полезным применение сосудосуживающих препаратов, если нет противопоказаний для его назначения. С целью устранения последствий блокады кальциевых каналов может оказаться эффективным введение глюконата кальция.

В некоторых случаях может оказаться эффективным промывание желудка. У здоровых добровольцев прием активированного угля через 2:00 после приема 10 мг амлодипина снижало скорость абсорбции амлодипина.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками крови, эффективность диализа маловероятна.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые отмечали при применении активных компонентов по отдельности, указаны в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Рамиприл

Со стороны системы крови и лимфатической системы: иногда — эозинофилия; редко — уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов; неизвестно — недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител.

Метаболические нарушения: часто — повышение уровня калия в крови; иногда — анорексия, снижение аппетита; неизвестно — снижение уровня натрия в крови.

Психические нарушения: иногда — депрессивное настроение, тревога, нервозность, беспокойство, нарушение сна, включая сонливость; редко — спутанность сознания; неизвестно — нарушение внимания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; иногда — вертиго, парестезии, агевзия, дисгевзия; редко — тремор, нарушение равновесия; неизвестно — церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушения психомоторных функций, ощущение жжения, паросмия.

Со стороны органа зрения: иногда — нарушение зрения, включая нечеткость зрения; редко — конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и равновесия: редко — нарушение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия, ортостатическое снижение АД, синкопе; иногда — ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, учащенное сердцебиение, периферические отеки, приливы крови к лицу; редко — стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит; неизвестно — синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: часто — непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка; иногда — бронхоспазм, в том числе обострение астмы, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — воспаление в пищеварительном тракте, расстройства пищеварения, желудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; иногда — панкреатит (единичные случаи с летальным исходом при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней области живота, включая гастрит, запор, сухость во рту; редко — глоссит; неизвестно — афтозный стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина; редко — холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения; неизвестно — острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в единичных случаях с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, в частности макулопапулезная; иногда — ангионевротический отек (в исключительных случаях обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека может иметь летальный исход), зуд, повышенное потоотделение; редко — эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; очень редко — реакции фоточувствительности; неизвестно — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, миалгия; иногда — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушение функции почек, включая ОПН, усиление диуреза, обострение уже существующей протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Со стороны репродуктивной системы: иногда — транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо; неизвестно — гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — боль в грудной клетке, слабость; иногда — пирексия; редко — астения.

Амлодипин.

При применении амлодипина чаще сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в брюшной полости, тошнота, отеки голеней, отеки и утомляемость.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Метаболические нарушения: иногда — гипергликемия.

Психические нарушения: иногда — изменение настроения (включая тревожность), бессонница, депрессия; редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); иногда — тремор, расстройства вкуса, синкопе, гипестезия, парестезии; очень редко — АГ, периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения: иногда — нарушение зрения (включая диплопии).

Со стороны органа слуха: иногда — звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, приливы крови; иногда — артериальная гипотензия; очень редко — инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, вентрикулярную тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит.

Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — боль в животе, тошнота; иногда — рвота, диспепсия, нарушения перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту; очень редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — желтуха*, гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, светочувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто — отек голеностопного сустава; нечасто — артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы: иногда — импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — отек, усталость; нечасто — боль за грудиной, астения, боль, недомогание.

Лабораторные показатели: редко — увеличение или уменьшение массы тела; очень редко — повышение уровня печеночных ферментов*.

*В большинстве случаев с холестазом.

Применение при беременности

Рамиприл не рекомендуется в I триместре беременности и противопоказан в течение II и III триместров беременности.

Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение терапии амлодипином должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы применения амлодипина матери.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30^о С в недоступном для детей месте.

Энзикс Дуо Форте | Эналозид Форте | Эналозид Моно | Эгилок Ретард | Хартил-Н