Грастим

Грастим — инъекционный раствор, применяемый для минимизации частоты появления нейтропении фебрильной, нейротерапии у людей страдающих злокачественными недугами; минимизации риска заражения бактериальными инфекциями. Дозирование для взрослых и детей определяется лечащим доктором и она будет зависеть от состояния больного человека. Грастим противопоказан людям имеющим сверхчувствительность к каким-либо из его компонентов, страдающим синдромом миелодиспластическим, миелолейкозом хроническим, ХПН в терминальной стадии, нейтропенией. С подробнейшим описанием данного медпрепарата можно ознакомиться в инструкции.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 923.50 до 945.49 грн.
Выбрать и купить 1
Инструкция
Аналоги 2
Отзывы 0

Инструкция по применению Грастим

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Грастим

Состав

Действующее вещество: filgrastim;

1 мл человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ЕД или 300 мкг).

Вспомогательные вещества: сорбит (E420), полисорбат 80, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Показания

Сокращение продолжительности и снижение частоты возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС)

Сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии.

Долговременная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным количеством нейтрофилов ≤ 0,5 · 10 9 / л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1 x 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других средств контроля нейтропении.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующий фактор, Escherichia coli или к любым вспомогательных веществ.

Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.

Терминальная стадия ХПН.

Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Способ применения и дозы

Терапию Грастим можно проводить в лечебных учреждениях, где есть необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) и лечения больных с гематологическими заболеваниями.

Процедуры мобилизации и афереза ​​следует проводить при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 часа после курса цитотоксической химиотерапии. Препарат применять, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормы. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза длительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы примененной цитотоксической химиотерапии.

У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение числа нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 суток после начала лечения Грастим. Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменять лечения к переходу количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.

Способ введения.

Препарат Грастим применять в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий в течение 30 минут 1 раз в сутки. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При внутривенном введении однократной дозы продолжительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость этих данных по применению многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности.

Больные, которые получают миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Рекомендованная начальная доза препарата Грастим - 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки.Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии, и не позднее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Препарат растворять в 20 мл 5% раствора глюкозы и применять в виде короткой инфузии в течение 30 минут длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, которые получают миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансфузией ПСКК.

Больные, которые получают миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК при применении препарата Грастим® в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 5-7 суток подряд в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 часов.Проводить 1-2 сеанса лейкафереза ​​на 5-е и 6-е сутки. В некоторых случаях дополнительно проводить 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу препарата до завершающего лейкафереза.

Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза Грастим ®составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии и пока количество нейтрофилов перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. Лейкаферез следует проводить в течение периода роста АКН с <0,5 · 10 9 / л до> 5 · 109 / л. Больным, которые не получали интенсивной химиотерапии, следует проводить 1 сеанс лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК.

Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК для здоровых доноров рекомендуемая доза Грастим составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 4-5 суток подряд. Лейкаферез проводить с 5 суток и при необходимости продолжать до 6 суток с целью получения 4 x 10 6 CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.

Способ введения.

Перед инфузией препарат растворять в 20 мл 5% раствора глюкозы.

Длительная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией (ТХН ).

Наследственная нейтропения.

Рекомендованная начальная доза - 1200000 ЕД / кг (12 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата или мелкими дозами.

Идиопатическая и периодическая нейтропения.

Рекомендованная начальная доза - 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки однократно или мелкими дозами.

Подбор дозы.

Препарат Грастим вводить ежедневно до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5 · 10 9 / л. После достижения терапевтического эффекта определять минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от эффективности терапии. В дальнейшем каждые 1-2 недели проводить индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 х 10 9 / л до 10 х 10 9 / л. Больным с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных дозами, выше 2400000 ЕД (24 мкг / кг) в сутки, не установлена.

Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции.

Восстановление числа нейтрофилов.

Рекомендованная начальная доза препарата - 0100000 ЕД / кг (1 мкг / кг) массы тела в сутки с увеличением дозы до 0400000 ЕД (4 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата до нормализации количества нейтрофилов (АКН> 2,0 x 10 9 / л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 суток. В редких случаях (<1% пациентов) для восстановления числа нейтрофилов доза препарата может быть увеличена до 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг массы тела в сутки).

Поддержание нормального количества нейтрофилов.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 300 мкг / сутки 2-3 раза в неделю по альтернативной схеме (через день). В дальнейшем может быть необходима индивидуальная коррекция дозы и длительное применение препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов> 2 х 10 9 / л.

Особые категории больных.

Коррекция дозы не требуется пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.

Особых рекомендаций по применению препарата у пациентов пожилого возраста нет.

Рекомендации перед применением.

Перед применением препарата проводят визуальный контроль содержимого флакона или предварительно наполненного шприца. Раствор должен быть прозрачным, без частиц.Кратковременное воздействие низких температур не влияет отрицательно на стабильность препарата.

Разбавленные растворы препарата следует готовить не ранее чем за 24 часа до применения и хранить в холодильнике при температуре 2-8 в С. Флаконы и предварительно наполненные шприцы с препаратом предназначены только для одноразового применения.

Рекомендации по разведению препарата.

Препарат Грастим можно вводить в разведенном виде в 5% растворе глюкозы. Разведение в концентрации менее 0200000 ЕД / мл (2 мкг / мл) не рекомендуется . При разведении в концентрации

1500000 ЕД / мл (15 мкг / мл) необходимо дополнительно ввести человеческий альбумин до достижения концентрации 2 мг / мл. Например, при конечном объеме раствора 20 мл и общей дозы филграстима 30 млн ЕД (300 мкг) необходимо дополнительное введение 0,2 мл 20% (200 мг / мл) раствора альбумина. Разведенный препарат может адсорбироваться стеклом и другими материалами, используемыми для инфузии.

Запрещено использовать раствор хлорида натрия для разведения препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными явлениями на фоне терапии с применением филграстима является боль в костях и мышцах от низкого до средней степени тяжести.Боль в костях и мышцах, как правило, устраняется при приеме стандартных обезболивающих средств.

Аллергические реакции у пациентов наблюдаются чаще при внутривенном введении препарата. В некоторых случаях симптомы появлялись снова при проведении провокационной пробы, свидетельствует о причинно-следственная связь. В случаях серьезных аллергических реакций в дальнейшем филграстим пациенту применять не следует.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, высыпания на коже, крапивница, ангионевротический отек одышка и артериальная гипотензия.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия (временная) нарушения сосудов, в том числе заболевания, вызванные окклюзией вен, и нарушение баланса жидкости в организме.

Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Свита, кожный васкулит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной и средостения отделов: отек легких, интерстициальная пневмония, легочный инфильтрат.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей боль в мышцах и костях (от низкого до средней степени тяжести), боль в мышцах и костях (высокой степени тяжести), обострение ревматоидного артрита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания (преимущественно дизурия).

Нарушение обмена веществ: кальциевая подагра.

Лабораторные показатели: повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), мочевой кислоты (обратимое, дозозависимое, низкой или средней тяжести).

У пациентов, которым проводили химиотерапию с введением высоких доз препаратов с последующей трансплантацией аутологичного костного мозга, наблюдались нарушения со стороны сосудистой системы. Причинно-следственной связи реакции с применением филграстима не установлено.Имеются сообщения об отдельных случаях синдрома Свита (острый лихорадочный непрофильный дерматоз) у пациентов с онкологическими заболеваниями. Однако с учетом того, что большинство из этих пациентов страдали лейкемией, заболевания, которое часто приводит к синдрому Света, причинно-следственной связи с применением филграстима подтверждено не было.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с ТХН.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, спленомегалия, которая в отдельных случаях прогрессирует, тромбоцитопения, нарушение функции селезенки.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны респираторной системы: носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея.

Со стороны пищеварительной системы: гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный васкулит (при длительном применении), алопеция, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей остеопороз, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, протеинурия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: боль в месте введения.

Лабораторные показатели: повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы, ЛДГ, мочевой кислоты, снижение уровня глюкозы крови (временное, средней тяжести).

Побочные реакции, которые наблюдались у здоровых доноров, которым проводили мобилизацию ПСКК.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции высокой степени тяжести (анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница, сыпь).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкоцитоз (концентрация лейкоцитов> 50 x 10 9 / л), тромбоцитопения (концентрация тромбоцитов <100 x 10 9 / л, временная), спленомегалия (как правило, бессимптомное, наблюдается также и у пациентов с онкологическими заболеваниями), нарушение функции селезенки, разрыв селезенки.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, легочные кровотечения, легочный инфильтрат, одышка, кислородная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей боль в мышцах и костях (от низкого до средней степени тяжести, временный), обострение ревматоидного артрита и симптомов артрита.

Лабораторные показатели: повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (временное, незначительное), повышение концентрации в крови АсАТ (АСТ) и мочевой кислоты (временное, незначительное).

В некоторых случаях наблюдались побочные явления со стороны легких, что приводило к дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых (РДСВ), иногда летальных.Поступали сообщения об очень редких случаях побочных явлений со стороны легких (кровохарканье, легочные кровотечения, инфильтрация легких, одышка и кислородная недостаточность) у здоровых доноров.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с ВИЧ-инфекциями.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нарушение функции селезенки, спленомегалия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей боль в мышцах и костях (от низкого до среднего степени тяжести).

По результатам медицинского обследования, во всех случаях степень увеличения селезенки у пациентов с ВИЧ-инфекцией был от низкого до среднего, клиника нарушения имел доброкачественный характер; у одного из пациентов был диагностирован гиперспленизм, одном из пациентов не проведено спленэктомию. Поскольку увеличение селезенки является частым осложнением у пациентов с ВИЧ-инфекцией и наблюдается с разной степенью тяжести у большинства пациентов, страдающих СПИДом, причинно-следственная связь с применением филграстима остается невыясненным.

Применение при беременности

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена.При назначении препарата беременным следует сопоставить ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.Неизвестно, проникает филграстим в грудное молоко, поэтому применять его в период кормления грудью не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8 ° С. Не замораживать.

Смотрите другие препараты:

Филстим

Описание препарата «Грастим» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Грастим? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!
Смотреть все предложения купить