Форксига

Форксига- страна производитель- Италия/Великобритания. Форксига принимают диабетики (диабет 2 типа). Средство используют в монотерапии, если при диете и физических нагрузках не обеспечивается полный гликемический контроль у людей, которые имеют непереносимость метморфина. Как дополнение в комбинированной терапии, используется в сочетании с сахаропонижающими лекарственными препаратами, если эти препараты вместе со специальной диетой и физическими нагрузками не могут обеспечить гликемический контроль. Не использовать при суперчувствительности к элементам средства.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 612.36 до 765.05 грн.
Выбрать и купить 1
Инструкция
Аналоги
Отзывы 0

Инструкция по применению Форксига

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Форксига

Состав

Действующее вещество: дапаглифлозин;

1 таблетка содержит 6,15 или 12,30 мг дапаглифлозину пропандиола моногидрата в пересчете на дапаглифлозин 5 или 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат, опадрай ИИ желтый.

Показания

Сахарный диабет 2 типа.

монотерапия

Когда диета и физические упражнения не обеспечивают достаточный гликемический контроль у пациентов, для которых применение метформина считается невозможным из-за непереносимости препарата.

Дополнительная комбинированная терапия

В сочетании с другими сахароснижающими лекарственными средствами, включая инсулин, когда эти препараты вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают достаточный гликемический контроль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Способ применения и дозы

дозировка

Монотерапия и дополнительная комбинированная терапия

Рекомендуемая доза дапаглифлозину составляет 10 мг один раз в сутки в качестве монотерапии и дополнительной комбинированной терапии в сочетании с другими сахароснижающими лекарственными средствами, включая инсулин. При применении дапаглифлозину в комбинации с инсулином или средствами, усиливают секрецию инсулина, такими как сульфонилмочевина, с целью снижения риска развития гипогликемии следует рассмотреть возможность применения низких доз инсулина или средств, усиливающих секрецию инсулина.

особые популяции

Нарушение функции почек

Эффективность применения дапаглифлозину зависит от функции почек. Эффективность препарата снижается у пациентов с умеренными нарушениями функции почек и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат Форксига не рекомендуется для применения у пациентов с нарушениями функции почек умеренной и тяжелой степени (пациентам с клиренсом креатинина [УК] <60 мл / мин или рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации [рШКФ] <60 мл / мин / 1,73 м 2.

Пациентам с легким нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Пациентам с легкой или умеренной нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.Пациентам с тяжелым нарушением функции печени препарат рекомендуется в начальной дозе 5 мг.Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 10 мг (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

В общем, коррекция дозы препарата в связи с возрастом пациента не требуется. Назначая препарат, следует учитывать функцию почек и риск развития уменьшения объема межклеточной жидкости. Из-за ограниченного терапевтический опыт применения препарата пациентам старше 75 лет начинать лечение дапаглифлозином таких пациентов не рекомендуется.

способ применения

Препарат Форксига можно принимать внутрь один раз в сутки в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком.

Передозировка

Дапаглифлозин не выявил никаких признаков токсичности у здоровых участников исследования при пероральном применении одноразовых доз до 500 мг (в 50 раз выше максимальной рекомендованной дозы для человека). В этих участников исследования можно было обнаружить глюкозу в моче в течение дозозависимого периода времени (не менее 5 дней для дозы 500 мг) без случаев дегидратации, артериальной гипотензии электролитного дисбаланса, а также без клинически значимого действия на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была подобна частоты в группе применения плацебо. В клинических исследованиях, в которых применялись дозы до 100 мг один раз в сутки (в 10 раз выше максимальной рекомендованной дозы для человека) в течение 2 недель здоровым участникам исследования и пациентам с сахарным диабетом 2 типа, частота гипогликемии была несколько выше, чем в группе применение плацебо, и не была дозозависимым. Частота нежелательных явлений, включая дегидратации или артериальной гипотензии, была подобной частоты в группе применения плацебо; клинически значимые дозозависимы изменения лабораторных показателей, включая уровни электролитов и биомаркеров функции почек в сыворотке крови, не отмечались.

В случае передозировки следует начать соответствующее поддерживающее лечение, определяется клиническим состоянием пациента. Вывод дапаглифлозину с помощью гемодиализа не изучали.

Побочные эффекты

Общая частота нежелательных явлений (кратковременное лечение) у пациентов, получавших лечение дапаглифлозином в дозе 10 мг, была схожей с частотой при применении плацебо. Несколько случаев нежелательных явлений привели к прекращению лечения и имели сбалансированный характер между исследуемыми группами. Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые приводили к прекращению лечения у пациентов, получавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, были повышение уровня креатинина в крови (0,4%), инфекции мочевыводящих путей (0,3%), тошнота (0,2% ), головокружение (0,2%) и сыпь (0,2%). У одного пациента, который получал дапаглифлозин, выявили гепатит, индуцированный применением лекарственных средств и / или аутоиммунный гепатит.

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось, была гипогликемия, которая зависела от вида основной терапии, проводимой в каждом исследовании. Частота незначительных эпизодов гипогликемии была похожей между группами лечения, включая группу применения плацебо, за исключением исследований дополнительного лечения к сульфонилмочевины и дополнительного лечения к инсулину. При проведении комбинированной терапии с применением сульфонилмочевины и дополнительного лечения к инсулину отмечались более высокие показатели развития гипогликемии.

Описание отдельных нежелательных реакций

гипогликемия

Частота случаев гипогликемии зависела от вида основной терапии, применявшейся в каждом исследовании.

Частота незначительных эпизодов гипогликемии была похожей (<4%) между группами лечения, включая группу применения плацебо. Во всех исследованиях основные явления гипогликемии были нечастыми и сопоставимыми между группами, получавшими дапаглифлозин или плацебо. В исследованиях дополнительного лечения к сульфонилмочевины и дополнительного лечения к инсулину наблюдалась более высокая частота случаев гипогликемии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В рамках проведения исследования дополнительного лечения к глимепирида незначительные эпизоды гипогликемии наблюдались чаще в группе пациентов, получавших лечение дапаглифлозином в дозе 10 мг вместе с глимепиридом (6,0%), чем в группе применения плацебо и глимепирида (2,1%).

В рамках проведения исследования дополнительного лечения к инсулину незначительные эпизоды гипогликемии наблюдались чаще в группе пациентов, получавших лечение дапаглифлозином в дозе 10 мг вместе с инсулином (40,3%), чем в группе применения плацебо и инсулина (34,0%).

Уменьшение объема межклеточной жидкости

Реакции, связанные с развитием уменьшение объема межклеточной жидкости (в том числе сообщения о случаях дегидратации, гиповолемии или артериальной гипотензии) были зарегистрированы в 0,8% и 0,4% пациентов, получавших дапаглифлозин в дозе 10 мг и плацебо в соответствии; серьезные реакции наблюдались в <0,2% пациентов и носили сбалансированный характер между группами применения дапаглифлозину в дозе 10 мг и плацебо.

Вульвовагинит, баланит и инфекции, связанные с половой системой

Случаи вульвовагинита, баланита и инфекций, связанных с половой системой, наблюдались в 4,8% и 0,9% пациентов, получавших дапаглифлозин в дозе 10 мг и плацебо соответственно. Большинство инфекций носили легкий или умеренный характер выраженности; пациенты отвечали на начальный курс стандартного лечения, в редких случаях приводило к прекращению лечения дапаглифлозином. Эти инфекции чаще встречались у женщин (9,7% и 3,4% в группе дапаглифлозину и плацебо соответственно);у пациентов, имевших такие инфекции в анамнезе, эти инфекции, скорее всего, имели рецидивирующий характер.

Инфекции мочевыводящих путей

О случаях инфекций мочевыводящих путей чаще сообщалось при применении дапаглифлозину в дозе 10 мг по сравнению с применением плацебо (4,3% против 3,7% соответственно). Большинство инфекций носили легкий или умеренный характер выраженности; пациенты отвечали на начальный курс стандартного лечения, в редких случаях приводило к прекращению лечения дапаглифлозином. Эти инфекции чаще встречались у женщин; у пациентов, имевших такие инфекции в анамнезе, эти инфекции, скорее всего, носили рецидивирующий характер.

Паратиреоидный гормон (ПТГ)

Наблюдалось незначительное повышение уровня ПТГ в сыворотке крови, причем у пациентов, имели более высокие концентрации ПТГ на исходном уровне, это повышение было больше. Результаты измерений минеральной плотности костной ткани, проводились у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек, не указывали на потерю костной массы в период лечения продолжительностью один год.

злокачественные новообразования

При проведении клинических исследований общее количество пациентов со злокачественными опухолями или опухолями неопределенной этиологии была одинаковой в случае применения дапаглифлозину (1,47%) и плацебо / препарата сравнения (1,35%); данные, полученные в ходе проведения исследований на животных, не указывали на канцерогенный или мутагенный эффект препарата. При оценке случаев появления опухолей, которые наблюдались в различных системах органов, относительный риск, связанный с применением дапаглифлозину, был выше 1 по некоторым опухолей (мочевого пузыря, предстательной железы, молочных желез) и ниже 1 относительно других опухолей (например, крови и лимфатической системы, яичников, почек) при этом общий риск появления опухолей, связанных с применением дапаглифлозину, ни был повышен. Увеличение / снижение риска не было статистически значимым в любой из систем органов. Учитывая отсутствие данных о появлении опухолей в доклинических исследованиях, а также короткий латентный период между первой экспозицией препарата и установлением диагноза опухоли, причинно-следственная связь считается маловероятным. Поскольку есть существенный дисбаланс в сторону риска опухолей молочных желез, мочевого пузыря и предстательной железы, это будет предметом дальнейшего изучения при проведении пострегистрационных исследований.

особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Среди пациентов в возрасте ≥ 65 лет нежелательные реакции, связанные с нарушением функции почек или почечной недостаточностью, были зарегистрированы в 2,5% пациентов, получавших лечение дапаглифлозином, и в 1,1% пациентов, получавших плацебо. Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось и которая была связана с функцией почек, было повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Большинство из этих реакций были преходящими и обратимыми. У пациентов в возрасте ≥ 65 лет нежелательные реакции, которые были связаны с уменьшением объема межклеточной жидкости и наиболее часто регистрировались как артериальная гипотензия, спосрегигалися в 1,5% и 0,4% случаев при применении дапаглифлозину и плацебо соответственно.

Применение при беременности

беременность

Данных о применении дапаглифлозину беременным женщинам нет. Исследования на животных показали токсическое воздействие препарата на почки в ходе их развития в период времени, соответствующий втором и третьем триместра беременности у человека. Таким образом, применение дапаглифлозину не рекомендуется во время второго и третьего триместров беременности.

При установлении факта беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

кормление грудью

На сегодняшний день остается неизвестным, выделяется дапаглифлозин и / или его метаболиты в грудное молоко. Фармакодинамические / токсикологические исследования выявили выведение дапаглифлозину / метаболитов в молоко, а также фармакологически-опосредованные эффекты у потомства в период грудного вскармливания. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен. Дапаглифлозин не следует применять во время кормления грудью.

фертильность

Влияние дапаглифлозину на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок животных применения дапаглифлозину не влияло на фертильность при применении препарата в любой исследуемой дозе.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Описание препарата «Форксига» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Форксига? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!
Смотреть все предложения купить