Доцетаксел

Доцетаксел — медсредство, эксплуатируемое для медикаментозной терапии рака железы молочной (первичное химиотерапевтическое лечение), рака легких и яичников. Вводится медпрепарат в виде инфузии внутривенной в течение часа. Выбор, последующую коррекцию дозы и режим терапии определяет лечащий врач индивидуально. Запрещено использовать Доцетаксел для терапии детей до восемнадцатилетия, пациентов с личной сверхчувствительностью к медпрепарату, с нарушениями в печеночной работе, кормящих и беременных. Более подробное описание медсредства — в инструкции по эксплуатации.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 580.41 до 4,425.04 грн.
Выбрать и купить 9
Инструкция
Аналоги 5
Отзывы 1

Инструкция по применению Доцетаксел

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Доцетаксел

Состав

1 мл концентрата содержит 40 мг доцетаксела безводного;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота;

состав растворителя:1 мл растворителя содержит 120 мг этанола 96% (об / об) в пересчете на этанол, вода для инъекций.

Показания

Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов; с операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.

У больных с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантной терапии следует проводить пациентам, которые подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.

Доцетаксел в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого состояния.

Доцетаксел в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний препарат.

Доцетаксел в сочетании с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов.

Доцетаксел в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин.

Доцетаксел предназначен для лечения больных с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии.

Доцетаксел в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предыдущая химиотерапия по этому поводу не проводилась.

Доцетаксел в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с андрогеннезависимым метастатическим раком предстательной железы.

Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов.

Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных местно сквамозно-клеточную карциному головы и шеи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.

Начальный уровень нейтрофилов <1500 / мм3.

Тяжелые нарушения функции печени.

Следует учитывать также противопоказания для применения других лекарственных препаратов, которые назначаются в комбинации с доцетакселом.

Способ применения и дозы

Применение доцетаксела должна ограничиваться отделениями, специализирующихся на цитотоксической химиотерапии. Доцетаксел следует назначать исключительно под наблюдением специалиста, компетентного в применении противораковой химиотерапии!

Монотерапия.

Рак молочной железы. Для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы Доцетаксел применяют в дозе 100 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели.

Немелкоклеточный рак легких. Доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час каждые 3 (три) недели.

Метастатическая карцинома яичников. Рекомендуемая доза Доцетаксел 100 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели.

Комбинированная терапия.

Рак молочной железы.

При комбинации с доксорубицином (в дозе 50 мг / м2 поверхности тела). Доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели как терапию первого ряда.

Доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели при комбинации с капецитабином в дозе 1250 мг / м2 поверхности тела два раза в сутки (в течение 30 мин после еды) в течение 2 недель с последующей недельного перерыва.

(Для определения дозы капецитабина соответствии с площадью поверхности тела следует обратиться к инструкции по медицинскому применению капецитабина.)

При адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с положительными узлами рекомендуемая доза Доцетаксел составляет 75 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час после применения доксорубицина (в дозе 50 мг / м2 поверхности тела) и циклофосфамида (в дозе 500 мг / м2 поверхности тела) каждые 3 (три) недели в течение 6 циклов.

Доцетаксел применяют в дозе 100 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели при комбинации с трастузумабом, который назначается еженедельно. В клиническом исследовании первая инфузия доцетаксела назначалась на следующий день после первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводили непосредственно после завершения инфузии трастузумаба, если больная хорошо переносила предыдущую дозу трастузумаба. Дозы и способ введения трастузумаба подано в инструкции трастузумаба.

Немелкоклеточный рак легких. Рекомендуемый режим химиотерапии - Доцетаксел применять в дозе 75 мг / м2 поверхности тела сразу после введения цисплатина (в дозе 75 мг / м2 поверхности тела) в течение 30-60 мин. Для лечения после предыдущей неудачной химиотерапии препаратами платины назначают разовую дозу 75 мг / м2 поверхности тела.

Андрогеннезависимый метастатический рак предстательной железы.

В сочетании с преднизоном или преднизолоном в дозе 5 мг перорально дважды в сутки ежедневно. Доцетаксел применяют в дозе 75 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час с интервалом 3 (три) недели.

Аденокарцинома желудка.

Рекомендуемая доза Доцетаксел составляет 75 мг / м2 поверхности тела путем инфузии продолжительностью 1 (одна) час, вслед за которой назначают 75 мг / м2 поверхности тела цисплатина инфузии продолжительностью 1 (одна) - 3 (три) часа (обе инфузии назначают только в первый день). Вслед за ними назначается 750 мг / м2/ сутки 5-фторурацила путем непрерывной 24-часовой инфузии в течение 5 дней с момента окончания инфузии цисплатина. Лечение повторяют с интервалом 3 (три) недели. Следует проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию перед введением цисплатина. С профилактической целью следует назначать Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) для снижения риска развития гематологической токсичности.

Рак головы и шеи.

Следует проводить премедикацию антиэметическими средствами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для снижения риска развития гематологической токсичности можно применять профилактическое введение Г-КСФ. Все больные в группах при клинических исследованиях доцетаксела применяли антибиотики с целью профилактики.

Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией.

Для индукционной терапии неоперабельной местно сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза Доцетаксел составляет 75 мг / м2 поверхности тела. Ее следует вводить в виде одночасовой инфузии с последующим введением 75 мг / м2 поверхности тела цисплатина в течение 1:00 в первый день с последующей постоянной инфузией 5-фторурацила в дозе 750 мг / м2/ сут в течение 5 дней. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 4 циклов. Сразу после химиотерапии назначается лучевая терапия. Следует проводить премедикацию противорвотное средствами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для сведения к минимуму гематологической токсичности с профилактической целью следует применять Г-КСФ.

Индукционная химиотерапия с последующей химиорадиотерапией.

Для индукционной терапии местно (технически нерезектабельных, с низкой вероятностью положительного результата хирургического удаления, и когда целью лечения является сохранение органа) сквамозно-клеточной карциномы головы и шеи рекомендуемая доза Доцетаксел составляет 75 мг / м2 поверхности тела и применяется в виде одночасовой инфузии в первый день с последующим введением 100 мг / м2 поверхности тела цисплатина в течение 30 мин.- 3:00, после чего - постоянная инфузия 5-фторурацила в дозе 1000 мг / м2 поверхности тела в сутки с первого до четвертого дня. Эту схему повторяют каждые 3 недели в течение 3-х циклов. После химиотерапии больным назначают химиорадиотерапию.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения определяет лечащий онколог на основе оценки эффективности и переносимости препарата. В общем лечение Доцетакселом продолжают, пока наблюдается объективный клинический эффект в виде ремиссии или стабилизации заболевания. Если обнаруживаются объективные данные по прогрессированию заболевания или неприемлемые побочные эффекты, лечение препаратом Доцетаксел следует прекратить.

Перед инфузией препарата Доцетаксел всем пациентам следует получить премедикацию с целью уменьшения риска реакции гиперчувствительности и синдрома задержки жидкости. Премедикация начинается за 24 часа до введения препарата Доцетаксел и заключается в пероральном приеме 16 мг дексаметазона в сутки (по 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней, то есть дексаметазон следует принимать накануне, в день инфузии и на следующий день после инфузии доцетаксела.

Для лечения рака предстательной железы, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, рекомендуемая схема премедикации заключается в пероральном применении дексаметазона 8 мг за 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии доцетаксела. Доцетаксел назначают в виде инфузии в течение 1:00 с интервалом 3 (три) недели.

Для лечения рака молочной железы и немелкоклеточного рака легких, при отсутствии противопоказаний, можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон 16 мг / сутки (8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 (трех) дней с 1 день до применения препарата Доцетаксел. Для уменьшения риска гематотоксичности можно профилактически применять Г-КСФ. Доцетаксел вводят в виде одночасовой инфузии каждые 3 (три) недели.

Коррекция дозы во время лечения.

Доцетаксел следует вводить пациентам с показателем количества нейтрофилов более 1500 / мм3. У пациентов с фебрильной лихорадкой, а также в случаях, когда количество нейтрофилов менее 500 / мм3 содержится более 1 недели после инфузии, при выраженных реакциях со стороны кожи или при значительной периферической нейропатии дозу необходимо уменьшить с 100 мг / м2 поверхности тела до 75 мг / м2 поверхности тела или 75 мг / м2 поверхности тела до 60 мг / м2 поверхности тела.

Пациентам, которые получали первую дозу доцетаксела 75 мг / м2 поверхности тела в комбинации с цисплатином и в которых снижение количества тромбоцитов за время предыдущих курсов химиотерапии менее 25 000 / мм3 (с цисплатином) и менее 75 000 / мм3 (с карбоплатином) , а также пациентам, имеющим в анамнезе нейтропению с лихорадкой, пациентам с тяжелыми проявлениями негематологической токсичности дозу доцетаксела в ходе последующих курсов химиотерапии следует уменьшить до 65 мг / м2 поверхности тела.

Если после уменьшения дозы до 60 мг / м2 поверхности тела побочные эффекты снова возникают, лечение следует прекратить. Пациенты, которые получают адъювантную терапию по поводу рака молочной железы, страдающих фебрильной нейтропенией, во всех последующих циклах лечения должны получать Г-КСФ. Пациентам, у которых это явление не проходит, следует продолжать Г-КСФ и уменьшить дозу препарата Доцетаксел до 60 мг / м2 поверхности тела.

В комбинации с капецитабином: у пациентов с первым проявлением токсичности II степени, который удерживается на момент последующего лечения Доцетаксел / капецитабин, отложить лечение до уменьшения симптомов выявление токсичности до степени 0-1, после чего восстановить назначения в дозе, составляющей 100% от рекомендуемой; у пациентов со вторым проявлением токсичности II степени или с первым проявлением токсичности III степени в любой момент во время цикла лечения отложить лечение до уменьшения симптомов выявление токсичности до степени 0-1, затем возобновить лечение доцетакселом 55 мг / м2 поверхности тела; при любых дальнейших проявлениях токсичности или любых проявлениях токсичности IV степени следует прекратить применение препарата Доцетаксел.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

Если, несмотря на применение Г-КСФ, имеет место эпизод фебрильной нейтропении, пролонгированного нейтропении или связанной с нейтропенией инфекции дозу доцетаксела следует уменьшить с 75 мг / м2 поверхности тела до 60 мг / м2 поверхности тела. При развитии последующих эпизодов осложненной нейтропении дозу доцетаксела следует уменьшить с 60 мг / м2 поверхности тела до 45 мг / м2 поверхности тела. В случае тромбоцитопении IV степени дозу доцетаксела следует уменьшить с 75 мг / м2 поверхности тела до 60 мг / м2 поверхности тела. Проведение последующих циклов терапии доцетакселом допустимо лишь при условии, что количество нейтрофилов превысит 1500 / мкл3, а количество тромбоцитов превысит уровень 100 000 / мм3. Лечение следует прекратить, если симптомы токсичности не исчезают.

Корректировка рекомендованных доз в случае гастроинтестинальных явлений токсичности у больных, получающих Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (5-ФУ):

токсичность

изменение дозы

Понос III степени

Первый эпизод: уменьшить 5-ФУ на 20%
Второй эпизод: вслед уменьшить дозу препарата Доцетаксел на 20%.

Понос IV степени

Первый эпизод: уменьшить дозы Доцетаксел и 5-ФУ на 20%
Второй эпизод: прекратить лечение

Стоматит (мукозит) III степени

Первый эпизод: уменьшить 5-ФУ на 20%
Второй эпизод: исключить только 5-ФУ из всех последующих циклов.
Третий эпизод: уменьшить дозу препарата Доцетаксел на 20%.

Стоматит (мукозит) IV степени

Первый эпизод: исключить только 5-ФУ из всех последующих циклов.
Второй эпизод: уменьшить дозу препарата Доцетаксел на 20%.

Корректировка доз цисплатина и 5-фторурацила подано в инструкциях этих препаратов. В ходе основного исследования для пациентов на сквамозно-клеточную карциному головы и шеи, в которых наблюдалась осложненная нейтропения (в том числе пролонгированная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекция), было рекомендовано профилактическое применение Г-КСФ (например, с 6 до 15 дня) во всех последующих циклах.

Всем больным, получающим Доцетаксел, необходимо регулярно и часто (1 раз в 3-4 дня) делать развернутый анализ крови. Следующая инфузия препарата Доцетаксел разрешается при восстановлении числа нейтрофилов до уровня или выше 1500 / мм3.

Больные с нарушением функции печени.

С учетом фармакокинетических данных препарата больным с повышенной активностью трансаминаз (активность АЛТ и / или АСТ больше верхней границы нормы в 1,5 раза) или щелочной фосфатазы (активность выше верхней границы нормы в 2,5 раза) рекомендуемая доза Доцетаксел составляет 75 мг / м2 поверхности тела. Больным с повышенным содержанием билирубина и / или увеличенной активностью АЛТ и АСТ (> 3,5 нормы) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в 6 раз и выше любые рекомендации по уменьшению дозы отсутствуют, и препарат можно использовать только по строгим показаниям.

В случае комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при лечении аденокарциномы желудка с базисного клинического исследования были исключены больные с АЛТ и / или АСТ, превышающих верхнюю границу нормы в 1,5 раза в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы, превышающей верхнюю границу нормы в 2,5 раза, и повышенным уровнем билирубина.Рекомендации для таких больных по уменьшению дозы отсутствуют - доцетаксел назначают только по строгим показаниям.

Данные о дозировке препарата Доцетаксел в комбинации с другими препаратами для больных с нарушением функции печени отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста.

Опираясь на фармакокинетические данные, можно утверждать, что для пациентов пожилого возраста не существует специальных инструкций по применению препарата.В комбинации с капецитабином для пациентов в возрасте 60 лет и старше рекомендуют уменьшение начальной дозы капецитабина до 75% (см. Инструкцию по применению капецитабина).

Приготовление раствора для инфузий

Рекомендации по технике безопасности. Доцетаксел, как и все противоопухолевые средства, потенциально токсичным веществом, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении раствора. При работе с доцетакселом следует пользоваться медицинскими резиновыми перчатками. В случае попадания концентрата, полуготового или инфузионных растворов на кожу, ее следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. Если концентрат, полуготовый раствор или инфузионный раствор попал на слизистые оболочки, место поражения нужно немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление полуготового раствора:

Взять необходимое количество флаконов доцетаксела (обеспечить 5-минутный период пребывания флаконов в условиях комнатной температуры, если флаконы хранились в холодильнике).

С помощью шприца асептически отберите весь растворитель из флакона с растворителем, содержащийся в одной упаковке с концентратом доцетаксела.

Введите весь растворитель во флакон с концентратом доцетаксела.

Вынув шприц с иглой из флакона, перемешивайте в течение 45 сек полученную смесь растворителя и концентрата, переворачивая флакон.

НЕ встряхивать! Вы получили полуготовый раствор доцетаксела.

Оставить флакон с полуготовом раствором при комнатной температуре на 5 мин, после этого проверить гомогенность и прозрачность раствора (наличие пены даже через 5 мин является нормой, поскольку в составе препарата содержится полисорбат 80).

Полуготовый раствор, содержащий 10 мг / мл доцетаксела, необходимо использовать сразу после приготовления.Однако химико-физическая стабильность готового раствора подтверждается течение 8:00 при хранении при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С или при комнатной температуре.

Приготовление раствора для инфузий:

Готовя инфузионный раствор, следует помнить, что в 1 мл полуготового раствора содержится 10 мг доцетаксела.

Набрать в шприц необходимое количество миллилитров полуготового раствора и ввести во флакон с 250 мл 0,9% натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Если необходимая доза доцетаксела превышает 200 мг, следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела ни была выше 0,74 мг / мл.

Перемешать круговыми движениями содержимое флакона с раствором для инфузии.

Раствор доцетаксела для инъекций следует использовать в течение следующих 4:00 и ввести путем инфузии, которая длится 1:00, в асептических условиях, при нормальном освещении помещения и комнатной температуре.

Если при осмотре полуготового раствора или раствора для инфузий обнаружено преципитаты (осадок или любые частицы (включение)), вводить раствор не разрешается и его надо уничтожить.

Ликвидация отходов.

Все материалы, которые использовались для разведения и введения препарата, следует уничтожить соответствии со стандартными процедурами.

Передозировка

Существует несколько сообщений о случаях передозировки доцетаксела. Специфический антидот доцетаксела до сих пор неизвестен. В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг витальных функций. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов препарата. В первую очередь предполагается развитие таких расстройств как супрессия функции костного мозга, периферические нейротоксические нарушения и воспаление слизистых оболочек. После установления факта передозировки нужно как можно быстрее ввести пациенту терапевтические дозы Г-КСФ. Если есть необходимость, принимают другие необходимые симптоматические меры.

Побочные эффекты

Возможны обратимая нейтропения, тромбоцитопения, анемия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, артериальная гипотензия, парестезии, кожная сыпь, бронхоспазм, задержка жидкости в организме, отеки (появляются через 4–5 курсов лечения и обусловлены, по-видимому, повышением проницаемости капилляров), алопеция, артралгия, миалгия, астения, повышение уровня трансаминаз и билирубина в плазме крови.

Применение при беременности

Противопоказано.

В течение курса лечения доцетакселом следует прекратить кормление грудью.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Таксотер

Препараты текущей группы:

Методжект | Ломустин | Фемара | Диферелин | Анастрозол

Описание препарата «Доцетаксел» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Доцетаксел? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
9 Сентября 2016 13:08
Мы покупали для близкой родственницы Доцетаксел последние полгода…. Рак груди уже был с метастазами, обнаружили слишком поздно, сказали, что только такое лечение будет эффективное после химии. Химия так и не помогла. Полгода тетя продержалась…