Бонефос

Бонефос — лекарственное средство, которое замедляет резорбцию костной ткани. Назначается к применению пациентам с гиперкальциемией, вызванной злокачественными новообразованиями; при метастазах раковых образований, находящихся в костях; при миеломе. Способ введения препарата, дозирование и длительность курса терапии назначает индивидуально врач для каждого пациента. Запрещено принимать Бонефос пациентам с реакциями сверхчувствительности к компонентам препарата, при тяжелых нарушениях почечной и печеночной работы, детям до восемнадцатилетия, кормящим и беременным. Более подробное описание Бонефоса — в инструкции.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 2,488.22 до 2,666.44 грн.
Выбрать и купить 2
Инструкция
Аналоги
Отзывы 0

Инструкция по применению Бонефос

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Бонефос

Состав

1 капсула содержит натрия клодроната тетрагидрат в количестве, соответствующем 400 мг натрия клодроната безводного;

вспомогательные вещества: лактоза, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин твердый, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

1 таблетка содержит натрия клодроната тетрагидрат в количестве, соответствующем 800 мг натрия клодроната безводного;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силицинизована, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота, магния стеарат; Опадрай II белый (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171), тальк).

1 мл концентрата содержит натрия клодроната тетрагидрат в количестве, соответствующем 60 мг натрия клодроната безводной;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания

Концентрат для приготовления раствора. Гиперкальциемия, связанная с малигнизации.

Таблетки и капсулы. Гиперкальциемия и остеолиз, связанные с малигнизации. Уменьшение частоты костных метастазов при первичном раке молочной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Одновременная терапия другими бисфосфонатами.

Тяжелые воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин).

Способ применения и дозы

Клодронат выводится преимущественно почками.Несмотря на это, при лечении клодроната необходимо обеспечивать потребление достаточного количества жидкости.

дети

Безопасность и эффективность применения клодроната детям не установлена.

Люди пожилого возраста

Нет рекомендаций относительно специального дозирования для пожилых людей. В клинических испытаниях принимали участие пациенты старше 65 лет и не было описано никаких побочных эффектов, специфических для указанной группы пациентов.

Инфузия (только для кратковременного терапии)

Перед и во время лечения следует обеспечить адекватную гидратацию, проводить мониторинг функции почек и уровня кальция в сыворотке крови.

Период времени, необходимый для нормализации уровня кальция в сыворотке крови после инфузии клодроната, значительно отличается у разных пациентов. В случае необходимости инфузию можно повторять с целью контроля уровня кальция в сыворотке крови или продолжить лечение клодроната в виде пероральных форм препарата.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

Клодронат вводится путем инфузии по 300 мг / сутки (5 мл ампула / сут) после разведения содержимого ампулы в 500 мл раствора натрия хлорида

(9 мг / мл) или 5% раствора глюкозы (50 мг / мл). Приготовленный таким образом раствор необходимо вводить путем инфузии, продолжительность инфузии должна составлять не менее 2:00. Инфузии проводить каждый день до нормализации уровня кальция в крови, что обычно достигается в течение 5 дней. Обычно терапия не должна длиться более 7 дней. Альтернативно дозу, соответствующую 1500 мг клодроната, можно вводить однократно после разведения содержимого 5 ампул в 500 мл одного из рекомендованных выше растворов, при этом продолжительность инфузии должна составлять 4:00.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении инфузионной формы Бонефос пациентам с почечной недостаточностью. Рекомендуется при инфузии уменьшать дозу клодроната у таких пациентов согласно приведенной таблице:

Степень почечной недостаточности: КК, мл / мин

Уменьшение дозы,%

50-80

25

12-50

25-50

<12

50

Рекомендуется вводить 300 мг клодроната путем инфузии перед гемодиализом, а в дни, в которые не осуществляется диализ, снижать дозу на 50%. Схему лечения следует ограничивать до 5 дней. Следует заметить, что при перитонеальном диализе клодронат медленно удаляется из кровообращения.

пероральное применение

Капсулы препарата Бонефос следует глотать целиком. Таблетки Бонефос (800 мг) можно разделить на две половинки для облегчения глотания, однако их необходимо применить за один прием. Таблетки препарата Бонефос не следует измельчать или растворять перед применением.

Суточную дозу составляет 1600 мг, рекомендуется принимать в виде одной дозы. При применении высоких доз часть дозы, превышающей 1600 мг, рекомендуется принимать отдельно (как вторую дозу) по рекомендованной ниже схеме.

Одноразовую дозу и первую дозу из двух (при применении препарата дважды в сутки) желательно принимать утром натощак, запивая стаканом воды. Нельзя принимать пищу, пить (кроме чистой воды) и принимать любые другие пероральные препараты в течение 1:00 после применения препарата Бонефос.

Если суждено принимать препарат дважды в сутки, первую дозу следует принимать, как описано выше. Вторую дозу следует применять между приемами пищи, не ранее чем через 2:00 после и не менее чем за час перед едой, напитков (кроме чистой воды) или любых других пероральных лекарственных средств.

Никогда не следует применять клодронат с молоком, едой или препаратами, содержащими кальций или другие бивалентные катионы, так как они влияют на всасывание клодроната.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

Гиперкальциемия, связанная с малигнизации.

Для лечения гиперкальциемии, которая возникла в результате малигнизации, клодронат рекомендуется вводить внутривенно. Однако, если применяется пероральная терапия используется высокая начальная доза составляет 2400 мг 3200 мг в сутки и, в зависимости от индивидуального ответа на терапию, ее можно снижать постепенно до 1600 мг в сутки для поддержания нормокальциемии.

Остеолиз, связанный с малигнизации

При пероральной терапии при повышенной резорбции костей без гиперкальциемии дозирования подбирается индивидуально. Начальная рекомендуемая доза составляет 1600 мг в сутки. В случае клинической необходимости дозу можно повысить, однако не рекомендуется превышать суточную дозу, которая составляет 3200 мг.

Предупреждение возникновения метастазов при первичном раке молочной железы

Рекомендуемая доза составляет 1600 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клодронат выводится почками.Несмотря на это, нужно применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью;суточная доза, превышающая 1600 мг, не имеет быть непрерывным (ежедневным).

Рекомендуется уменьшать дозы клодроната у таких пациентов согласно приведенной таблице:

Степень почечной недостаточности

КК, мл / мин 

Доза

легкий

50-80

1600 мг / сутки
(не рекомендуется уменьшение дозы)

средний

30-50

1200 мг / сутки

тяжелый

<30

800 мг / сутки

Передозировка

Симптомы. Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке крови и нарушение функции почек после введения высоких доз клодроната.

Лечение при передозировке. Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию и контроль за функцией почек и уровнем кальция в сыворотке крови.

Побочные эффекты

Самым распространенным зарегистрированным побочным эффектом является диарея, обычно легкой степени и наблюдается чаще при применении высоких доз.

В рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании, в ходе которого изучалась профилактика костных метастазов при первичном операбельным рака молочной железы, безопасность препарата оценивалась в 1079 пациенток, и легкая диарея была единственным побочным эффектом, значительно чаще наблюдался в группе, получавшей клодронат (1600 мг / сутки в течение 2 лет) по сравнению с группой, получавшей плацебо.В рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 5592 испытуемых в возрасте 75 лет или старше, которые получали 800 мг клодроната в сутки в течение 3 лет для профилактики переломов костей вследствие остеопороза только диарея, тошнота и рвота наблюдались чаще по сравнению с группой плацебо. Перечисленные побочные реакции могут возникать как при применении инъекций, так и пероральных форм, однако их частота возникновения может отличаться.

В таблице указываются побочные реакции, которые могут наблюдаться в связи с пероральным и внутривенным применением препарата, хотя частота реакций может отличаться.

Системы и органы

Частые
(≥ 1/100 и <1/10)

Одиночные
(≥ 1/10000, <1/1000)

Метаболические
и алиментарные нарушения

Бессимптомная гипокальциемия

Симптоматическая гипокальциемия, повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке, ассоциированное со снижением уровня кальция в сыворотке крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея **, тошнота **, рвота **


Гепатобилиарной системы

Повышение уровня трансаминаз, обычно в пределах нормы

Повышение уровня трансаминаз, что вдвое превышает пределы нормы, не связанное с нарушением функции печени.

Кожа и подкожная клетчатка


Реакция гиперчувствительности, выраженная в виде кожной реакции.

* у пациентов с метастазированием может также наблюдаться вследствие заболевания печени и костей

** обычно легкой степени.

Также, во время приема препарата Бонефос регистрировались следующие побочные реакции:повышение уровня лактатдегидрогеназы, боль в эпигастрии, головная боль, преходящие повышения температуры тела, генерализованная эритема, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, пурпура, тромбоцитопения, угнетение функции костного мозга, раздражение в полости рта, язвенный фарингит, kоньюнктивит, увеит , эписклерит, склерит (сообщалось при применении других бисфосфонатов), изменения в месте введения, экстравазация.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы на основании постмаркетинговых данных: офтальмологические расстройства.

В ходе постмаркетинговых наблюдений регистрировались увеиты, развитие которых был связан с приемом препарата Бонефос. Следующие реакции, а именно конъюнктивит, эписклерит, склерит, наблюдались при приеме других бисфосфонатов. Конъюнктивит при приеме препарата Бонефос было зарегистрировано лишь однажды при одновременном назначении пациенту другой бисфосфонатов. К этому времени эписклериты и склериты ни были зафиксированы у пациентов, принимающих Бонефос (побочные реакции характерны для класса бисфосфонатов).

Респираторные расстройства, расстройства со стороны грудной клетки, органов средостения. Расстройства внешнего дыхания у пациентов с аспирин-чувствительной астмой. Реакции гиперчувствительности, манифестировали как респираторные расстройства.

Заболевания почек и мочевых путейНарушение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке крови и протеинурия), поражение почек тяжелой степени, особенно после быстрой инфузии высоких доз клодроната.

При одновременном применении НПВП, особенно часто диклофенака, сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Заболевания, связанные с патологией костно-мышечной системы и соединительнотканными нарушениями.

Сообщалось о развитии остеонекроза челюсти в отдельных случаях, главным образом у пациентов, ранее получавших лечение аминобисфосфонатамы, такими как золедронат и памидронат. Интенсивные боли в области костей, суставов и / или мышечная боль было зарегистрировано у пациентов, принимавших Бонефос. Однако такие сообщения были нечастыми, также в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было выявлено достоверной разницы по выше указанным побочными действиями между группой плацебо и группой пациентов, которым был назначен Бонефос. Появление симптомов отличалась от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения Бонефос.

В течение постмаркетингового наблюдения следующие реакции были зафиксированы при приеме других бисфосфонатов: атипичные субтрохантерни и диафизарные переломы бедренной кости. К этому времени такие побочные реакции не были зарегистрированы у пациентов, принимавших Бонефос (побочные реакции характерны для класса бисфосфонатов). Для описания указанных реакций, их симптомов и похожих состояний были использованы соответствующие сроки с MeDRA.

Применение при беременности

Не следует применять в период беременности, кроме случаев, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Через потенциальный риск развития клинически значимых побочных реакций у грудных детей следует прекратить кормить грудью во время терапии клодроната.

Условия хранения

Срок годности капсул - 5 лет, таблеток - 3 года, концентрата для приготовления раствора для инфузий - 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте капсулы - при температуре не выше 25 ° С, таблетки - при температуре не выше 30 ° С, концентрат для инфузий - не выше 30 ° С, его нельзя замораживать.

Приготовленный раствор после разведения следует хранить не более суток при температуре 2-8 ° С.

Описание препарата «Бонефос» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Бонефос? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!