Амвастан

Состав

Аторвастатин

Показания

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Для взрослых пациентов без клинически выраженной ИБС, но с несколькими факторами риска ее развития, такими как возраст, курение, АГ, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ИБС в семейном анамнезе, Амвастан показан для снижения риска:

• возникновения инфаркта миокарда
• возникновения инсульта
• проведения процедур реваскуляризации и стенокардии.

Для пациентов с сахарным диабетом II типа и без клинически выраженной ИБС, но с несколькими факторами риска ее развития, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или АГ, препарат Амвастан показан для снижения риска возникновения инфаркта миокарда, инсульта.

Для пациентов с клинически выраженной ИБС Амвастан показан для снижения риска:

• возникновения нелетального инфаркта миокарда;возникновения летального и нелетального инсульта
• проведения процедур реваскуляризации
• госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью
• возникновения стенокардии

Гиперлипидемия. Как дополнение к диете, чтобы снизить повышенные уровни общего ХС, ХС ЛПНП, апо В и ТГ, а также для повышения уровня ХС ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и смешанной дислипидемией (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона).
Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенным уровнем ТГ в плазме крови (тип IV по классификации Фредриксона).
Для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), в случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективно.
Для снижения общего ХС и ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в виде дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например аферез ЛПНП), или если такие методы недоступны.
Как дополнение к диете для снижения уровней общего ХС, ХС ЛПНП и апо В у мальчиков, а также девочек после начала менструации в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов следующие:
a) ХС ЛПНП остается ≥190 мг/дл; или
б) ХС ЛПНП ≥160 мг/дл и:

• в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания
• или два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний отмечают у пациента детского возраста

Противопоказания

Активное заболевание печени, которое может включать устойчивое повышение уровней печеночных трансаминаз неизвестной этиологии. Гиперчувствительность к любому из компонентов этого лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона). Рекомендуемая начальная доза препарата Амвастан составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, у которых требуется значительное снижение уровня ХС ЛПНП (более чем на 45%), терапия может быть начата с дозы 40 мг 1 раз в сутки. Диапазон доз препарата Амвастан находится в пределах 10–80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать в разовой дозе в любое время и независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающую дозы препарата Амвастан следует подбирать индивидуально в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы препарата Амвастан следует проконтролировать уровни липидов в течение 2–4 нед и соответствующим образом корригировать дозу.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10–17 лет). Рекомендуемая начальная доза препарата Амвастан составляет 10 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза — 20 мг/сут (дозы препарата, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовали). Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с рекомендованной целью лечения. Коррекцию дозы требуется проводить с интервалом 4 нед или больше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Доза препарата Амвастан для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 10–80 мг/сут. Амвастан следует применять в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например аферез ЛПНП), или если гиполипидемические методы недоступны.
Одновременная гиполипидемическая терапия. Амвастан можно применять с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов необходимо в целом использовать с осторожностью.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Заболевания почек не влияют ни на концентрацию в плазме крови, ни на снижение уровня ХС ЛПНП при применении препарата Амвастан; следовательно, нет необходимости в коррекции дозы препарата для лиц с нарушением функции почек.
Дозирование для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеаз. Следует избегать применения препарата Амвастан у пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир), или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Амвастан требуется с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир + ритонавир, и применять в минимальной необходимой дозе. У больных, применяющих кларитромицин, итраконазол, или у пациентов с ВИЧ, которые применяли комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу препарата Амвастан следует ограничить дозой 20 мг, а также рекомендуется проводить надлежащие клинические обследования для обеспечения применения минимальной необходимой дозы препарата Амвастан. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечение препаратом Амвастан следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения применения минимальной необходимой дозы препарата Амвастан.

Передозировка

Специфического лечения при передозировке препарата Амвастан нет. В случае передозировки пациентам требуется симптоматическое лечение и при необходимости — применение поддерживающих мер. Из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови не следует ожидать значительного повышения выведения препарата Амвастан с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты

Существуют сообщения о 5 наиболее распространенных побочных эффектах у пациентов, получавших лечение препаратом аторвастатина, которые приводили к прекращению применения препарата: миалгия, диарея, тошнота, повышение уровня АлАТ и печеночных ферментов.
Также к нежелательным реакциям, о которых имеются данные, относятся:
общие нарушения: недомогание, пирексия;
со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечный дискомфорт, отрыжка, метеоризм, гепатит, холестаз,
со стороны костно-мышечной системы: мышечно-скелетная боль, повышенная утомляемость мышц, боль в шее, опухание суставов, тендинопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия);
со стороны метаболизма и питания: повышение трансаминаз, отклонения от нормы функциональных проб печени, повышение уровня ЩФ в крови, повышение активности КФК, гипергликемия;
со стороны нервной системы: кошмарные сновидения;
со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение;
со стороны кожи и ее придатков: крапивница;
со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения;
со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах;
со стороны мочеполовой системы: лейкоцитоурия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Частоту возникновения побочных реакций классифицируют следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Нарушение функции нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко — периферическая нейропатия.
Нарушение функции пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — панкреатит, рвота.
Нарушение функции опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:часто — боль в суставах, боль в спине; редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз.
Общие нарушения: нечасто — астения, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость.
Нарушение метаболизма и питания: нечасто — гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.
Нарушение функции печени и желчного пузыря: очень редко — печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и соединительной ткани: кожные высыпания, зуд, алопеция; редко — ангионевротический отек, буллезный дерматит (в том числе мультиформная эритема), синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в горле и гортани.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции; чрезвычайно редко — анафилаксия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — затуманивание зрения.
Изменения результатов лабораторных анализов: часто — отклонения результатов функциональных проб печени, повышение активности КФК крови; нечасто — положительный результат анализа на содержание лейкоцитов в моче.

Применение при беременности

Амвастан противопоказан беременным и женщинам, планирующим беременность. Статины могут наносить вред плоду при применении препарата у беременных. Амвастан можно применять у женщин репродуктивного возраста, только если очень маловероятно, что такие пациентки забеременеют и они проинформированы о потенциальных факторах риска. Если женщина забеременела в период лечения препаратом Амвастан, следует немедленно прекратить прием препарата и повторно проконсультировать пациентку относительно потенциальных факторов риска для плода и отсутствия известной клинической пользы от продолжения приема препарата в период беременности.
При нормальном течении беременности уровень ХС и ТГ в плазме крови повышается. Прием гиполипидемических лекарственных средств в период беременности не оказывает полезного эффекта, поскольку ХС и его производные необходимы для нормального развития плода. Атеросклероз — это хронический процесс, а следовательно, перерыв в приеме гиполипидемических препаратов в период беременности не должен оказывать значительного влияния на результаты длительного лечения при первичной гиперхолестеринемии.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения аторвастатина в период беременности не проводили. Поступали редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриутробной экспозиции к статинам. При проспективном наблюдении около 100 случаев беременностей у женщин, лечившихся другими препаратами группы статинов, частота врожденных аномалий плода, выкидышей и внутриутробных смертей/мертворождений не превышала таковой, ожидаемой для общей популяции. Однако это исследование могло только исключить 3–4-кратное повышение риска врожденных аномалий развития плода по сравнению с фоновой частотой. В 89% этих случаев лечение начинали до беременности и прекращали в I триместр после установления беременности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Аторис | Торвакард | Липримар | Ливостор | Лимистин | Атокор | Сторвас | Липикс | Липодемин | Атормак | Тулип

Аторвастерол | Симвакард | Аторвакор | Астин | Симгал