Алексан

Алексан — медсредство, применяемое для терапии и поддержания состояния ремиссии пациентов с острыми формами лейкозов (нелимфобластных), иных форм лейкозов, лейкозного менингита и др. Проводится терапия строго в условиях стационара, под контролем онколога, который подбирает дозирование и схему индивидуальной терапии, основываясь на тяжести состояния пациента. Запрещено вводить Алексан пациентам, имеющих явную непереносимость медпрепарата, кормящим и беременным, пациентам с анемией, инфекционными болезнями, нарушением работы печени и почек. Более подробное описание — в инструкции по использованию.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 220.28 до 772.43 грн.
Выбрать и купить 2
Инструкция
Аналоги 2
Отзывы 0

Инструкция по применению Алексан

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Алексан

Состав

1 мл содержит 50 мг цитарабина;

вспомогательные вещества : натрия лактата раствор, кислота молочная, вода для инъекций;

Показания

Алексан назначают для достижения и поддержания периода ремиссии у пациентов с острыми формами нелимфобластных лейкозов.

Препарат также используют в лечении других лейкозов, включая хроническую форму миелобластного лейкоза (при бластном кризе) и острую форму лимфоцитарного лейкоза.

Алексан может назначаться в качестве лечения и профилактики лейкозного менингита (препарат применяют интратекально) в качестве монотерапии или в схемах комбинированного лечения.

При терапии необходимо учитывать кратковременность ремиссии, полученной с помощью цитарабина, в случае отсутствия поддерживающего лечения.

Высокие дозы препарата Алексан применяются для лечения лейкозов с высоким риском осложнений, рецидива острого лейкоза, а также рефрактерного лейкоза.

В комплексном лечении Алексан может использоваться у детей с неходжкинскими лимфомами.

Цитарабин применяли в лечении различных типов новообразований, положительный ответ отмечался у некоторого количества больных с солидными опухолями.

Противопоказания

Алексан противопоказан пациентам, которые недавно получали терапию миелосупрессантами (исключая случаи, когда назначение является жизненно-необходимым).

Алексан не назначают при: лейкопении, анемии и тромбоцитопении незлокачественного генеза (аплазии костного мозга), исключая случаи, когда цитарабин назначается по жизненным показаниям; при непереносимости цитарабина; при беременности и кормлении грудью; при острых и тяжелых формах инфекций.

Необходимо с осторожностью использовать препарат Алексан у пациентов со сниженными функциями почек и печени (в связи с повышенным риском нейротоксичности).

Пациентам с высоким уровнем бластных клеток или большими опухолями необходимо назначать Алексан с осторожностью (учитывая высокий риск развития гиперурикемии).

При лечении препаратом Алексан запрещено применение живых вакцин.

Пациентам с язвенной болезнью Алексан назначают с осторожностью (необходимо контролировать течение язвенной болезни для своевременного выявления кровотечения).

В период терапии рекомендуется отказаться от вождения автомобиля.

Способ применения и дозы

Терапию пациентов проводят в стационарных условиях под контролем онколога, имеющего опыт терапии аналогичных заболеваний. Алексан применяют как монотерапию, а также в комплексных схемах лечения. До начала терапии проводят исследование функции печени и сердца, а также количественный анализ крови. До назначения препарата Алексан следует оценить риски и пользу. На фоне терапии ежедневно проводят количественный анализ крови, также желательно проводить определение концентрации мочевой кислоты в сыворотке (при гиперурикемии назначают соответствующее поддерживающее лечение).

При применении препарата необходимо тщательно подбирать растворители, в частности для интратекального введения, а также при лечении высокими дозами использовать растворители с консервантами запрещено. Рекомендуется использовать физиологический раствор хлорида натрия или раствор 5% глюкозы.

При быстрой инфузии больные могут неплохо переносить большие дозы цитарабина, чем при медленной инфузии (что связано с быстрым метаболизмом и короткой экспозицией при быстром введении). Клинического преимущества между быстрой и медленной инфузией на данный момент не установлено.

Допускается внутривенное (инъекционное и инфузионное) введение, а также подкожное и интратекальное введение препарата Алексан. При подкожном введении доза составляет 20-100 мг/м2 соответственно показаниям.

Дозирование при различных состояниях:

Достижение ремиссии при лейкозе:

Для достижения ремиссии при лейкозе применяют продолжительную или прерывающуюся терапию.

При длительном применении назначают болюсное введение 2 мг/кг/сутки курсом 10 дней. При отсутствии токсичности и терапевтического результата дозу можно повысить до 4 мг/кг/сутки до достижения ремиссии или появления симптомов токсичности.

Для инфузионного введения назначают 0,5-1,0 мг/кг/сутки (инфузия должна длиться не более 24 часов). Спустя 10 дней дозу разрешается увеличить до 2 мг/кг/сутки и продолжать терапию до наступления ремиссии или появления симптомов токсичности.

При прерывающейся терапии назначают внутривенно 3-5 мг/кг/сутки курсом 5 дней. Далее делают перерыв 2-9 дней и проводят следующий курс. В данном режиме терапию проводят до достижения ремиссии или появления симптомов токсичности.

Начало восстановления костного мозга обычно ожидают на 7-64 день (средний показатель 28 дней). Количество препарата можно увеличивать при отсутствии эффекта терапии и признаков токсичности. Частоту и длительность курсов необходимо рассчитывать с учетом клинического состояния и показателей функциональной активности костного мозга.

При достижении ремиссии с использованием цитарабина необходимо проведение поддерживающего лечения, для этого пациенту назначают 1-2 внутримышечные или внутривенные инъекции в неделю в разовой дозе 1 мг/кг.

Лечение неходжкинских лимфом:

Взрослым пациентам рекомендуется назначение различных схем с применением нескольких химиотерапевтических средств.

Детям терапию препаратом Алексан также назначают в комплексе, учитывая стадию и гистологический тип опухоли. Подбор дозы проводит исключительно лечащий врач.

Лечение высокими дозами:

При необходимости терапии значительными дозами обычно назначают 2-3 г/м2 площади тела внутривенно инфузионно (длительностью 1-3 часа) с перерывами 12 часов курсом 4-6 дней.

Применение препарата Алексан интратекально:

Интратекально препарат применяют в виде монотерапии или в комплексе с метотрексатом и гидрокортизоном. Дозирование подбирают в зависимости от типа заболевания (следует учитывать, что при фокальном поражении ЦНС при лейкозе эффективность интратекального применения препарата Алексан может быть низкой, поэтому в таких случаях предпочтение отдают лучевой терапии).

При интратекальном применении диапазон доз обычно составляет 5-75 мг/м2 (средняя доза – 30 мг/м2) один раз в 4 дня до достижения нормальных показателей спинномозговой жидкости. Дозирование следует подбирать в зависимости от эффективности предыдущей терапии, тяжести симптоматики и переносимости препарата Алексан. После улучшения показателей необходимо последующее лечение. Если необходимо разводить препарат Алексан для интратекального введения допускается только использование физиологического раствора натрия хлорида без консервантов.

Особые группы пациентов:

При нарушенной выделительной функции почек или функции печени препарат необходимо использовать осторожно. Риск развития токсичности у таких пациентов при высокодозированном лечении был выше.

Пациентам, достигшим возраста 65 лет, требуется более тщательный контроль крови в связи с худшей переносимостью цитарабина. При необходимости таким пациентам назначают поддерживающую терапию, а высокодозированное лечение назначают только после оценки рисков.

Относительно безопасности у детей нет точных данных. Сообщалось о развитии у детей с миелоцитарным лейкозом, получавших цитарабин в комплексе, восходящего отсроченного прогрессирующего паралича, который имел летальные последствия.

Предосторожности при использовании препарата Алексан:

Важно соблюдать правила работы с цитотоксическими препаратами во время манипуляций с раствором. Важно избегать контакта раствора с кожей и слизистыми (в противном случае необходимо промыть участок большим объемом воды и обработать мылом или раствором бикарбоната натрия и проконсультироваться со специалистом).

Беременные медицинские сотрудники не должны работать с препаратом Алексан.

При работе с раствором медицинские сотрудники должны использовать защиту (очки, перчатки и маски), рабочая поверхность должна быть закрыта впитывающей бумагой и одноразовой полимерной основой.

Утилизацию остатков препарата и инструментов, контактировавших с препаратом, необходимо проводить согласно с рекомендациями по утилизации отходов цитостатических веществ. Случайно пролитый раствор инактивируют 5% раствором гипохлорита натрия или другим буферным раствором с рН среды 7-8 (в том числе можно использовать фосфатно-буферный раствор).

Передозировка

Передозировка раствора Алексан приводит к развитию угнетения костного мозга, что может приводить к массивным кровотечениям, нейротоксическим поражениям и потенциально летальным инфекциям.

Применение 12 внутривенных инфузий по 1 часу каждые 12 часов в дозе (разовой) 4,5 г/м2приводило к необратимым и летальным поражениям ЦНС.

При передозировке следует отменить терапию и назначить поддерживающие мероприятия (включая переливание тромбоцитарной массы или цельной крови, а также проведение антибиотикотерапии).

При случайной передозировке при интратекальном введении следует обеспечить дренаж СМЖ с обменным введением изотонического хлорида натрия.

При проведении гемодиализа уровень цитарабина в сыворотке снижается, однако данных относительно эффективности диализа при передозировке цитарабина нет.

Специфического антидота цитарабина нет.

Побочные эффекты

Токсичность и негативные явления, обусловленные цитарабином, являются дозозависимыми. Достаточно часто на фоне терапии регистрируется угнетение системы кроветворения и негативные явления со стороны ЖКТ.

При использовании терапевтических доз также отмечалось появление панкреатита, веснушек, кожной сыпи и местных реакций. В ходе комбинированный терапии с использованием препарата Алексан у пациентов регистрировались колит (с выявлением скрытой крови) и перитонит.

У детей, страдающих острой формой миелоцитарного лейкоза, на фоне терапии сообщалось о прогрессирующем отстроченном восходящем параличе с летальным исходом.

Кроме того, возможны такие негативные явления:

Инвазии и инфекции: сепсис, пневмония, флегмона в месте введения препарата, инфекции различной локализации, вызванные грибками, сапрофитами, вирусами, паразитами и бактериями (инфекции ассоциированы со снижением иммунного ответа на фоне терапии и могут быть, как слабо выражены, так и иметь потенциально летальных характер).

Система крови: мегалобластоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, ретикулоцитопения, тромбоцитопения и кровотечения.

ССС: боль в груди, перикардит, кардиомиопатия, аритмия.

ЦНС: головокружение, неврит, головная боль. При лечении высокими дозами возможно появление дисфункции мозжечка и головного мозга, сопровождающиеся нистагмом, спутанностью сознания, судорогами, дизартрией и периферической нейропатией. При интратекальном введении могут развиваться параплегия, квадриплегия и некротизирующая лейкоэнцефалопатия. Риск нейротоксичности выше при введении интратекально, а также при комбинированной терапии нейротоксическими методами и значительными дозами цитарабина.

Органы зрения: геморрагический конъюнктивит (сопровождающийся светобоязнью, болью и жжением в глазах, слезотечением, снижением зрения), кератит. После интратекального использования цитарабина возможна потеря зрения. Для предупреждения развития геморрагического конъюнктивита назначают местные кортикостероиды.

Дыхательная система: респираторный (внезапный) дистресс-синдром, одышка, пневмония, интерстициальный пневмонит, боль в горле, отек легких.

ЖКТ: изъязвление ротовой полости, язвы в аноректальной области, воспаление слизистых, нарушение аппетита, язвы пищевода, стоматит, боль внизу живота, тошнота, дисфагия, рвота, понос. Кроме того, нельзя исключать возможность появления эзофагита, некротизирующего колита, кистозного пневматоза кишечника, рвоты после введения раствора, перфорации ЖКТ, перитонита.

Мочевыделительная система: нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недостаточность почек.

Кожа и подкожные ткани: крапивница, эритема, буллезный дерматит, облысение, васкулит, гиперпигментация, язвы, боль и жжение в ладонях и ступнях, нейтрофильный экзокринный гидраденит.

Гепатобилиарная система: повышение уровня энзимов печени, дисфункция печени, желтуха.

Прочие нежелательные явления: артралгия, боль в мышцах, рабдомиолиз, тромбофлебит в месте введения, гипертермия, боль в груди, гиперурикемия.

Явления аллергического характера: анафилаксия, отек Квинке.

Одним из побочных эффектов является снижение уровня тромбоцитов и полиморфноядерных гранулоцитов, при их значительном снижении необходимо приостановить или отменить терапию.

У мужчин цитарабин может вызывать необратимое бесплодие, поэтому до начала терапии рекомендуется провести процедуру криоконсервации спермы.

Синдром цитарабина:

Такое состояние сопровождается гипертермией, болью в костях и мышцах, макулопапулезной сыпью, слабостью и конъюнктивитом. Синдром цитарабина может развиваться спустя 6-12 часов после инъекции. В большинстве случаев синдром можно убрать, назначив кортикостероиды, если состояние пациента улучшается, ему продолжают терапию цитарабином и кортикостероидами, однако если кортикостероидная терапия не дает результата, препарат необходимо отменить.

Специфические реакции при высокодозированной терапии:

При терапии значительными дозами цитарабина возможно развитие негативных явлений, которые не характерны для терапии обычными дозами, в частности:

Система крови: панцитопения (в том числе значительная).

ЖКТ: некроз с непроходимостью кишечника, разрыв кишечника, перитонит, абсцесс печени, тромбоз печеночных вен, поражения печени с гипербилирубинемией.

Органы зрения: токсическое влияние на роговицу.

ССС: летальная кардиомиопатия.

Общие эффекты: тремор, дизартрия, нистагм, кома, атаксия, нарушения концентрации.

Применение при беременности

Противопоказано.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Цитозар

Описание препарата «Алексан» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Алексан? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
У этого лекарства еще нет отзывов. Оставьте отзыв первым!