Акласта

Акласта — медпрепарат, рекомендуемый для приема женщинам для медикаментозного лечения остеопороза в период постменопаузы, и мужчинам для снижения частоты переломов. Препарат повышает минеральную плотность костной ткани. Целесообразность назначения Акласты и схему приема определяет лечащий врач в индивидуальном порядке. Запрещено использовать медпрепарат при выявленной чувствительности к медсредству, при наличии в анамнезе недостаточности печеночной или почечной недостаточности. Не эксплуатируется медпрепарат у детей до восемнадцатилетия, кормящим и беременным. Более подробная информация — в инструкции к медсредству.

Цена в аптеках Украины:
Купить от 7,579.52 до 8,210.96 грн.
Выбрать и купить 1
Инструкция
Аналоги 6
Отзывы 1

Инструкция по применению Акласта

Состав
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Применение при беременности
Условия хранения
Инструкция по применению Акласта

Состав

100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (безводной), что соответствует 5,33 мг золедроновой кислоты моногидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат, вода для инъекций.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде и у мужчин при повышенном риске переломов, включая лиц с недавним низкотравматическим переломом бедра.

Лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией у женщин в постменопаузном периоде и у мужчин при повышенном риске переломов.

Лечение костной болезни Педжета у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата или повышенная чувствительность к бисфосфонатов. Гипокальциемия. Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина <35 мл / мин. Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Введение Акласты проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих диуретики.

В связи с применением препарата Акласта рекомендуется адекватный прием кальция и витамина D.

Лечение постменопаузного остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией рекомендуемая доза - 1 инфузия 5 мг Акласты в год.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически просматривать, оценивая пользу и риск при применении препарата Акласта индивидуально для каждого пациента, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Пациентам с недавним низкотравматическим переломом бедра рекомендуется введение препарата Акласта через две или более недель после операции по поводу перелома бедра. Пациентам перед первым введением препарата Акласта рекомендуется применение витамина D в ударной дозе от 50000 до 125000 МЕ внутрь или внутримышечно.

Болезнь Педжета. Рекомендуемая доза - одна инфузия 5 мг Акласты. Препарат назначают только врачи с опытом лечения болезни Педжета.

Повторное лечение препаратом болезни Педжета: после начала лечения болезни Педжета Акласты наблюдается длительный период ремиссии у пациентов, которые отвечают на лечение. Повторное лечение включает дополнительную инфузию 5 мг Акласты пациентам, которые имели рецидив, с интервалом 1 год или дольше после начала лечения. Данные повторного лечения болезни Педжета ограничены.

Кроме того, пациенты с болезнью Педжета требуют применения кальция дополнительно, по крайней мере 500 мг элементарного кальция два раза в сутки в течение не менее 10 суток после введения Акласты.

Пациенты с почечной недостаточностью. Назначение Акласты пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <35 мл / мин не рекомендуется.

Регулирование дозы для пациентов с клиренсом креатинина>35 мл / мин не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Регулирование дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Регулирование дозы не требуется, поскольку биодоступность, распределение и выведение препарата у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов были подобными.

Инструкции по применению препарата. Акласту (5 мг в 100 мл готового для инфузии раствора) вводят через отдельную инфузионную систему с отводом воздуха и с учетом постоянной скорости введения. Время введения препарата должно составлять не менее 15 минут. Любой неиспользованный остаток или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Применять можно только прозрачный раствор, без видимых частиц и без изменения цвета.

Если раствор охлажден, необходимо дать ему достичь комнатной температуры перед применением. Во время приготовления раствора для внутривенной инфузии необходимо соблюдать правила асептики.

Препарат применяется только однократно.

Передозировка

Клинический опыт острой передозировки ограничен. Состояние пациентов, получивших дозы, превышающую рекомендованную, требует тщательного мониторинга. В случае передозировки, что приводит к клинически значимой гипокальциемии, компенсация состояния может быть достигнута дополнительным применением кальция внутрь и / или внутривенной инфузии кальция глюконата.

Побочные эффекты

Общий процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции, составил 44,7%, 16,7%
и 10,2% после первого, второго и третьего введения препарата соответственно. Частота отдельных нежелательных реакций после первого введения препарата составляла: лихорадка - 17,1%, миалгия -7,8%, гриппоподобные симптомы - 6,7%, артралгия - 4,8% и головная боль - 5,1%. Частота этих реакций заметно уменьшалась с последующим применением ежегодной дозы Акласта. Большинство этих реакций наблюдались в течение первых трех дней после введения препарата Акласта, были слабыми или умеренными по выраженности и проходили в течение трех дней. В ходе проведения небольшого исследования, в котором против нежелательных реакций было проведено профилактику, как описано ниже, процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции, был ниже (19,5%, 10,4%, 10,7% после первого, второго и третьего введения препарата соответственно).

Во время исследования HORIZON - базового клинического исследования переломов (Pivotal Fracture Trial [PFT]) общая частота такой побочной реакции, как фибрилляции предсердий составляла 2,5% (96 из 3862 пациентов) в группе Акласты по сравнению с 1,9% (75 из 3852 пациентов) в группе плацебо.Частота такой серьезной побочной реакции, как фибрилляции предсердий составляла 1,3% (51 из 3862) у пациентов, которые получали Акласту, по сравнению с 0,6% (22 из 3852) у пациентов, получавших плацебо. Механизм, вызывающий повышение частоты фибрилляции предсердий, неизвестен. В исследованиях остеопороза (PFT, HORIZON - клиническое исследование повторного перелома [RFT]) общая частота фибрилляций предсердия была сопоставимой в группе Акласты (2,6%) и группе плацебо (2.1%). Общая частота такой серьезной побочной реакции, как фибрилляции предсердий составляла 1,3% у пациентов, получавших Акласту, по сравнению с 0,8% у пациентов, получавших плацебо.

Следующие побочные реакции систематизированы по классам систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (от 1 / 10), часто (от 1 / 100, <1/10), нечасто (от 1 / 1000, <1/100), редко (от 1 / 10000, <1/1000), очень редко ( <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочных реакций представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии: иногда - грипп, назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ** - реакции гиперчувствительности, включая редкие случаи бронхоспазма, крапивницы и ангионевротического отека и очень редкие случаи анафилактических реакций / шока.

Нарушение метаболизма и питания: распространеные - гипокальциемия *; редко - анорексия, снижение аппетита.

Психические нарушения: редко - бессонница, тревожность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, иногда - летаргия, парестезии, сонливость, тремор, обмороки (синкопе), нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: часто - гиперемия глаз; редко - конъюнктивит, боль в глазах; очень редко - увеит, эписклерит, воспаление радужной оболочки; частота неизвестна ** - склерит и воспаление глаза.

Со стороны органов слуха и лабиринта: редко - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - фибрилляция предсердий; иногда - усиленное сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, приливы; частота неизвестна ** - гипотензия (у некоторых пациентов на фоне факторов риска).

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения: редко - кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея; иногда - диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, сухость во рту, эзофагит, зубная боль, гастрит#.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - сыпь, гипергидроз, зуд, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, боль в костях, боли в спине, боль в конечностях; иногда - боль в шее, мышечно-скелетная скованность, отечность суставов, спазмы мышц, боль в плече, мышечно-скелетные боли в груди, мышечно-скелетные боли, скованность суставов, артрит, мышечная слабость ; редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарный перелом бедренной кости(нежелательная реакция класса бисфосфонатов) частота неизвестна ** - остеонекрозе челюсти.

Со стороны мочеполовой системы: редко - повышение креатинина крови, поллакиурия, протеинурия; частота неизвестна ** - нарушение функции почек. Редкие случаи почечной недостаточности, требующие гемодиализа, и редкие летальные случаи наблюдались у пациентов с существующей почечной дисфункцией или другими факторами риска, такими как пожилой возраст, одновременное применение нефротоксических препаратов, одновременно диуретическая терапия или дегидратация в постинфузионных периоде.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня С-реактивного протеина; редко - снижение уровня кальция крови.

Общие нарушения и нарушения, связанные со способом введения: очень часто - лихорадка, часто - гриппоподобные симптомы, озноб, утомляемость, астения, боль, недомогание, реакция в месте введения; редко - периферические отеки, жажда, острофазовые реакции, боль в груди несердечных происхождения; частота неизвестна ** - вторичная дегидратация организма, связанная с такими симптомами, как лихорадка, рвота и диарея, развивающиеся после введения препарата.

#Наблюдались у пациентов, которые одновременно принимали ГКС.

* Часто только при болезни Педжета.

** На основе постмаркетинговых отчетов. Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Обнаруженные в постмаркетинговый период.

Эффекты класса препаратов.

Нарушение функции почек.

При введении золедроновой кислоты наблюдались побочные реакции, которые проявляются в виде ухудшения функции почек (в том числе повышение уровня креатинина сыворотки крови) и редко - как острая почечная недостаточность. Нарушение функции почек наблюдалось на фоне применения золедроновой кислоты, особенно у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе или дополнительными факторами риска (такими как пожилой возраст, одновременно химиотерапия, одновременный прием нефротоксических препаратов, одновременно диуретическое терапия, тяжелая дегидратация); большинство таких пациентов получали препарат в дозе 4 мг каждые 3-4 недели, но в некоторых случаях нарушения функции почек наблюдались после однократного применения препарата.

По данным клинических исследований остеопороза, изменения клиренса креатинина (что измерялся ежегодно до введения дозы препарата), частота почечной недостаточности и нарушения функции почек были сопоставимыми в течение трех лет для группы применения препарата Акласта и группы применения плацебо. Наблюдалось временное повышение уровня креатинина в сыворотке крови в течение 10 дней в 1,8% пациентов, получавших препарат Акласта по сравнению с 0,8% пациентов, получавших плацебо.

Гипокальциемия.

По данным клинических исследований остеопороза, примерно в 0,2% пациентов после применения препарата Акласта отмечалось заметное снижение уровня кальция в сыворотке крови (менее 1,87 ммоль / л). Случаев симптоматической гипокальциемии не наблюдалось.

В ходе исследований болезни Педжета случаи симптоматической гипокальциемии наблюдались примерно у 1% пациентов; у всех пациентов они проходили.

Случаи временного асимптоматического снижения уровня кальция ниже диапазона нормальных значений (менее 2,10 ммоль / л) наблюдались у 2,3% пациентов, получавших лечение препаратом Акласта в ходе большого клинического исследования, по сравнению с 21% пациентов, получавших лечение препаратом Акласта в ходе исследований болезни Педжета. Частота случаев гипокальциемии была значительно ниже после дальнейшего введения препарата.

В ходе проведения исследования остеопороза в период постменопаузы с целью профилактики клинических переломов после участия в исследовании переломов бедра и исследованиях болезни Педжета все пациенты получали соответствующие добавки витамина D и кальция. В исследовании по профилактике клинических переломов после недавнего перелома бедра уровни витамина D обычно не измерялись, но большинство пациентов получили ударную дозу витамина D к применению препарата Акласта.

Местные реакции. В ходе большого клинического исследования сообщалось о местных реакциях
в месте инфузии (0,7%): покраснение, припухлость и / или боль после введения золедроновой кислоты.

Остеонекроз челюсти. Случаи развития некроза (чаще челюсти) развивались преимущественно у больных раком, принимавших бисфосфонаты, включая Зометы. У многих из этих пациентов были признаки местных инфекций, включая остеомиелит, а большинство сообщений касались пациентов с онкологическими заболеваниями, у которых остеонекроз развивался после удаления зуба или других стоматологических операций. Остеонекроз челюсти имеет много подтвержденных факторов риска, включая диагноз рака, сопутствующее лечение (например, химиотерапия, антиангиогенная препараты, лучевая терапия, применение кортикостероидов)
и сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатия, инфекция, стоматологические заболевания в анамнезе). Рекомендовано избегать проведения стоматологических вмешательств, поскольку процесс выздоровления может быть длительным.

В большом клиническом исследовании с участием 7736 пациентов наблюдался только 1 случай развития остеонекроза челюсти у пациента, которому вводили Акласту, и 1 случай у пациента, который применял плацебо. Все случаи закончились нормализацией состояния.

Применение при беременности

Противопоказано.

Условия хранения

Нераскрытый флакон не требует специальных условий хранения. Хранить в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC после вскрытия флакона. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Золедроновая кислота

Препараты текущей группы:

Зомета | Остеоартизи Актив Плюс | Золдрия | Миакальцик | Траумель С

Описание препарата «Акласта» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Акласта? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

Показать отзывы
31 Июля 2016 22:31
Уже и забыла, когда последний раз кости ныли. Акласта со своей задачей в этом смысле прекрасно справляется. До этого начиналась отзывов на разных сайтах и прям бояться начала побочек. А оказалось, препарат нормальный, мне его капали в больнице и побочки у меня ни разу не проявились, результат меня устраивает. Одним словом, жизнь без боли явно стоит того, чтоб рискнуть и начать пользоваться новым препаратом.
Смотреть все предложения купить